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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003037
비소세포폐암 치료에서 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 수루파티닙
2022년 11월 3일 업데이트: Li Zhang, MD
진행성 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 토리팔리맙 및 화학요법과 병용한 수루파티닙의 개방형, 단일 센터, 제2상 연구
진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 수루파티닙의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의의 자발적인 제공.
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 전이성 또는 절제 불가능(IIIB-IV기).
- 적어도 하나의 병변은 이미징으로 측정할 수 있습니다.
- 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 이전 화학 요법 또는 표적 요법(Arm:야생형 유전자형) 없음.
- 환자는 후천성 EGFR T790M 돌연변이를 확인하고 적절한 EGFR-TKI 치료(Arm:EGFR 돌연변이)를 받아야 합니다.
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- SCLC 및 NSCLC와 혼합된 폐암을 포함한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC).
- 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 악성 질환으로 진단된 자.
- 지금 또는 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구 치료에 참여했습니다.
- 이전에 다중 표적 키나아제 억제제 요법을 받은 적이 있습니다.
- 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자.
- 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 면역억제 요법을 받았다.
- 임상적으로 제어할 수 없는 흉수/복부 삼출.
- 접종 전 4주 이내의 백신 접종 또는 약독화 백신;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자의 안전에 대한 기타 심각한 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야생형 유전자형
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단계 안전성 리드인에서 결정된 용량의 수루파티닙, 250 mg, qd, po, 3주마다(q3w); 토리팔리맙 용량 240mg, iv, d1, 3주마다 제공(q3w); 페메트렉시드 500 mg/m2,iv,d1 용량을 3주마다 투여(q3w); 카보플라틴 용량 AUC=5~6,iv,d1,3주마다 투여(q3w) 또는 시스플라틴 용량 75 mg/m2,iv ,d1,q3w; 유지 치료:1차 치료 종료 후 CR, PR, SD 환자는 유지 치료를 지속할 수 있습니다. 질병이 진행될 때까지 복용합니다.
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실험적: EGFR 돌연변이
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단계 안전성 리드인에서 결정된 용량의 수루파티닙, 250 mg, qd, po, 3주마다(q3w); 토리팔리맙 용량 240mg, iv, d1, 3주마다 제공(q3w); 페메트렉시드 500 mg/m2,iv,d1 용량을 3주마다 투여(q3w); 카보플라틴 용량 AUC=5~6,iv,d1,3주마다 투여(q3w) 또는 시스플라틴 용량 75 mg/m2,iv ,d1,q3w; 유지 치료:1차 치료 종료 후 CR, PR, SD 환자는 유지 치료를 지속할 수 있습니다. 질병이 진행될 때까지 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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질병관리율(DCR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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