ARX788 治疗 HER2 低表达乳腺癌

纳入标准：

• 愿意并能够理解并签署知情同意书；
• 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
• 诊断为 HR 任意/HER2 低表达不可切除和/或转移性乳腺癌。 HER2 低表达定义为 HER2 IHC 1+（FISH 阴性或 FISH 未完成）或 HER2 IHC 2+ 和 FISH 阴性；
• 接受过≥2线的复发或转移的全身化疗方案，HR阳性受试者还需要接受过≥2线的内分泌治疗±靶向治疗（包括新辅助/辅助治疗）；
• 以前的病理检查从未有过 HER2 阳性结果（IHC 3+ 或 FISH+）；
• 有用于HER2状态确认的存档或新鲜肿瘤组织样本；
• 根据RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1； LVEF≥50%；
• 足够的器官功能；
• 任何既往治疗、手术或放疗的急性毒性反应必须降至 ≤1 级；
• 预期寿命≥3个月。

排除标准：

• 对ARX788任何成分有过敏反应史，或有蛋白类药物过敏史、特定过敏史（哮喘、风湿病、湿疹性皮炎），或有其他严重过敏反应史，不适合ARX788治疗者调查员的判断；
• 既往接受过 T-DM1 或其他 HER2-ADC 药物治疗；
• 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他经有效治疗的肿瘤除外，视为治愈的恶性肿瘤除外）；
• 有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移；
• 既往有需要激素治疗的间质性肺病、药物引起的间质性肺病、放射性肺炎或当前临床活动性间质性肺病史；
• 患有需要干预的角膜炎、角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染；
• 在研究期间不愿意或不能停止佩戴隐形眼镜；
• 心功能不全;
• 不受控制的高血压；
• 患有严重或无法控制的全身性疾病；
• 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或免疫治疗；
• 首次给药前 2 周内接受过乳腺癌内分泌治疗；
• 首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗；
• 任何不受控制的感染，或其他可能限制试验依从性或干扰评估的情况；
• 当前已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒；
• 计划在首次给药前2周内或试验期间接受大手术治疗，或曾遭受严重外伤；
• 怀孕或哺乳；
• 在本试验的整个治疗期间和最后一次给药后 8 个月内不愿或不能使用可接受的避孕方法；
• 首次给药前4周内参加过其他临床试验并使用过其他试验药物；
• 任何精神或认知障碍都可能限制他们对知情同意书的理解和执行；
• 不适合参加本试验，如依从性差。