ARX788 при раке молочной железы с низкой экспрессией HER2

Критерии включения:

• Желание и способность понимать и подписывать информированное согласие;
• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, мужчина или женщина;
• Диагноз: произвольный HR/неоперабельный и/или метастатический рак молочной железы с низкой экспрессией HER2. Низкая экспрессия HER2 определяется как HER2 IHC 1+ (FISH-отрицательный или FISH-отрицательный) или HER2 IHC 2+ и FISH-отрицательный;
• Получившие ≥2 линии системной химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания, а также HR-положительные пациенты также должны получить ≥2 линии эндокринной терапии ± таргетная терапия (включая неоадъювантную/адъювантную терапию);
• Никогда не имел положительного результата HER2 (IHC 3+ или FISH+) в предыдущих патологических исследованиях;
• Иметь архивные или свежие образцы опухолевой ткани для подтверждения статуса HER2;
• Согласно стандарту RECIST 1.1 имеется как минимум одно измеримое поражение;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1; ФВ ЛЖ≥50%;
• Адекватные функции органов;
• Острая токсичность от любого предшествующего лечения, хирургического вмешательства или лучевой терапии должна быть разрешена до степени ≤1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Аллергические реакции в анамнезе на любой компонент ARX788 или аллергия на белковые препараты в анамнезе, специфические аллергии в анамнезе (астма, ревматизм, экзематозный дерматит) или другие тяжелые аллергические реакции в анамнезе, которые не подходят для лечения ARX788 в соответствии с постановления следователя;
• Предшествующее лечение T-DM1 или другими препаратами HER2-ADC;
• Наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или других опухолей, которые были эффективно вылечены, за исключением злокачественных опухолей, которые считаются излеченными);
• Имеют первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в ЦНС;
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее гормональной терапии, лекарственное интерстициальное заболевание легких, лучевая пневмония или текущее клинически активное интерстициальное заболевание легких;
• Страдающие кератитом, заболеваниями роговицы, сетчатки или активными глазными инфекциями, требующими вмешательства;
• Нежелание или неспособность прекратить носить контактные линзы на время исследования;
• Сердечная недостаточность;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Страдающие тяжелыми или неконтролируемыми системными заболеваниями;
• Проходила химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до первой дозы;
• Проводили эндокринную терапию рака молочной железы в течение 2 недель до первой дозы;
• Паллиативная лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель до первой дозы;
• Любая неконтролируемая инфекция или другие состояния, которые могут ограничить соблюдение требований к исследованию или помешать оценке;
• Текущая известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или сифилисом;
• Планируют пройти серьезное хирургическое лечение в течение 2 недель до первой дозы или в течение испытательного периода, или перенесли тяжелую травму;
• Беременность или лактация;
• Нежелание или невозможность использовать приемлемые методы контрацепции в течение всего периода лечения в рамках данного исследования и в течение 8 месяцев после приема последней дозы;
• Участвовал в других клинических исследованиях и использовал другие экспериментальные препараты в течение 4 недель до первой дозы;
• Любое психическое или когнитивное расстройство может ограничить их понимание и применение формы информированного согласия;
• Не подходит для участия в этом испытании, например, плохое соблюдение.