ARX788 bei Brustkrebs mit geringer HER2-Expression

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Diagnostiziert als HR willkürlicher/HER2-niedriger Ausdruck inoperabler und/oder metastasierter Brustkrebs. Eine niedrige HER2-Expression ist definiert als HER2 IHC 1+ (FISH-negativ oder FISH nicht durchgeführt) oder HER2 IHC 2+ und FISH-negativ;
• Sie haben ≥2 Linien systemischer Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten und müssen bei HR-positiven Probanden außerdem ≥2 Linien einer endokrinen Therapie ± zielgerichtete Therapie (einschließlich neoadjuvanter/adjuvanter Therapie) erhalten haben;
• Hatte bei früheren pathologischen Untersuchungen nie ein HER2-positives Ergebnis (IHC 3+ oder FISH+);
• Archivierte oder frische Tumorgewebeproben zur Bestätigung des HER2-Status bereithalten;
• Gemäß RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; LVEF≥50 %;
• Angemessene Organfunktionen;
• Akute Toxizitäten aufgrund einer früheren Therapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf Grad ≤ 1 abgeklungen sein;
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil von ARX788 oder mit einer Vorgeschichte einer Proteinallergie, einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, Rheuma, ekzematöse Dermatitis) oder einer Vorgeschichte anderer schwerer allergischer Reaktionen, die für eine Behandlung mit ARX788 ungeeignet sind die Urteile des Ermittlers;
• Vorherige Behandlung mit T-DM1 oder anderen HER2-ADC-Medikamenten;
• innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an anderen bösartigen Tumoren leiden (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder anderen Tumoren, die wirksam behandelt wurden, mit Ausnahme bösartiger Tumoren, die als geheilt gelten);
• Sie haben primäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Hormontherapie erfordert, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonie oder einer aktuellen klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
• Leiden Sie an Keratitis, Hornhauterkrankungen, Netzhauterkrankungen oder aktiven Augeninfektionen, die einen Eingriff erfordern;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer der Studie mit dem Tragen von Kontaktlinsen aufzuhören;
• Herzinsuffizienz;
• Unkontrollierter Bluthochdruck;
• Unter schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen leiden;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine endokrine Brustkrebstherapie;
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine palliative Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen;
• Jegliche unkontrollierte Infektion oder andere Zustände, die die Einhaltung der Studie einschränken oder die Auswertung beeinträchtigen könnten;
• Derzeit bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder Syphilis;
• Planen Sie, sich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder während des Testzeitraums einer größeren chirurgischen Behandlung zu unterziehen oder eine schwere traumatische Verletzung erlitten zu haben;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, während des gesamten Behandlungszeitraums dieser Studie und innerhalb von 8 Monaten nach der letzten Dosis akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Jegliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung kann das Verständnis und die Umsetzung der Einwilligungserklärung einschränken.
• Nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet, z. B. mangelnde Compliance.