ARX788 rintasyövässä, jolla on alhainen HER2:n ilmentyminen

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusilmoituksen;
• Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, mies tai nainen;
• Diagnosoitu HR-suvaltiaiseksi/HER2-ekspressioksi, jota ei voida leikata ja/tai metastaattinen rintasyöpä. HER2:n alhainen ilmentyminen määritellään HER2 IHC 1+:ksi (FISH-negatiivinen tai FISH ei tehty) tai HER2 IHC 2+- ja FISH-negatiiviseksi;
• ≥2 sarjan systeemistä kemoterapiahoitoa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon ja HR-positiivisten potilaiden on myös oltava saaneet ≥ 2-linjaista endokriinistä hoitoa ± kohdennettu hoito (mukaan lukien neoadjuvantti/adjuvanttihoito);
• Ei koskaan ollut HER2-positiivista tulosta (IHC 3+ tai FISH+) aikaisemmissa patologisissa tutkimuksissa;
• Arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä HER2-tilan vahvistamista varten;
• RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1; LVEF≥50 %;
• Riittävät elinten toiminnot;
• Aiemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteeseen ≤1;
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin allergisia reaktioita jollekin ARX788:n komponentille tai proteiinilääkeallergiaa, tiettyjä allergioita (astma, reuma, eksematoottinen ihottuma) tai muita vakavia allergisia reaktioita, jotka eivät sovellu ARX788-hoitoon. tutkijan tuomiot;
• Aikaisempi hoito T-DM1:llä tai muilla HER2-ADC-lääkkeillä;
• sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut tehokkaasti hoidetut kasvaimet, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi);
• sinulla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä;
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkokuume tai nykyinen kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus;
• Kärsivät keratiitista, sarveiskalvosairauksista, verkkokalvon sairauksista tai aktiivisista silmätulehduksista, jotka vaativat toimenpiteitä;
• Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi;
• sydämen vajaatoiminta;
• Hallitsematon verenpainetauti;
• Kärsivät vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista;
• saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Rintasyövän endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• saanut palliatiivista sädehoitoa luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Mikä tahansa hallitsematon infektio tai muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa kokeen noudattamista tai häiritä arviointia;
• Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai kupan kanssa;
• Suunnittelet suuren kirurgisen hoidon saamista 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kokeilujakson aikana tai olet kärsinyt vakavasta traumaattisesta vammasta;
• Raskaus tai imetys;
• ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen koko hoitojakson aikana ja 8 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta;
• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käytti muita kokeellisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Mikä tahansa henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta voi rajoittaa heidän ymmärrystään tietoisen suostumuksen lomakkeesta ja sen täytäntöönpanosta;
• Ei sovellu tähän kokeiluun osallistumiseen, kuten huono noudattaminen.