ARX788 bij borstkanker met lage expressie van HER2

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, man of vrouw;
• Gediagnosticeerd als HR arbitrary/HER2 lage expressie inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker. HER2 lage expressie wordt gedefinieerd als HER2 IHC 1+ (FISH negatief of FISH not done) of HER2 IHC 2+ en FISH negatief;
• ≥ 2 lijnen systemische chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte, en voor HR-positieve proefpersonen moeten ook ≥ 2 lijnen endocriene therapie ± gerichte therapie (inclusief neoadjuvante/adjuvante therapie) hebben gekregen;
• Nooit een HER2-positieve uitslag gehad (IHC 3+ of FISH+) bij eerdere pathologische onderzoeken;
• Gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters hebben voor bevestiging van de HER2-status;
• Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare laesie;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; LVEF≥50%;
• Adequate orgaanfuncties;
• Acute toxiciteiten van een eerdere therapie, operatie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot graad ≤1;
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergische reacties op een component van ARX788, of met een voorgeschiedenis van allergie voor eiwitgeneesmiddelen, een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, reuma, eczemateuze dermatitis), of een voorgeschiedenis van andere ernstige allergische reacties, die ongeschikt zijn voor behandeling met ARX788 volgens de oordelen van de onderzoeker;
• Eerdere behandeling met T-DM1 of andere HER2-ADC-medicijnen;
• Andere kwaadaardige tumoren hebben binnen 5 jaar voor ondertekening van het toestemmingsformulier (behalve niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere tumoren die effectief zijn behandeld, behalve kwaadaardige tumoren die als genezen worden beschouwd);
• Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen hebben;
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte die hormoontherapie vereist, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonie of huidige klinisch actieve interstitiële longziekte;
• Lijdend aan keratitis, hoornvliesaandoeningen, netvliesaandoeningen of actieve ooginfecties die een interventie vereisen;
• Niet willen of kunnen stoppen met het dragen van contactlenzen voor de duur van het onderzoek;
• Hartinsufficiëntie;
• Ongecontroleerde hypertensie;
• Lijdend aan ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten;
• Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie gehad binnen 4 weken voor de eerste dosis;
• Endocriene therapie voor borstkanker gehad binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
• Palliatieve radiotherapie gehad voor botmetastasen binnen 2 weken voor de eerste dosis;
• Elke ongecontroleerde infectie of andere omstandigheden die de naleving van de proef kunnen beperken of de evaluatie kunnen verstoren;
• Huidige bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of syfilis;
• Plan om binnen 2 weken voor de eerste dosis of tijdens de proefperiode een grote chirurgische behandeling te ondergaan, of als u ernstig traumatisch letsel heeft opgelopen;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Niet bereid of niet in staat om aanvaardbare methoden voor anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode van deze studie en binnen 8 maanden na de laatste dosis;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere experimentele geneesmiddelen gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
• Elke mentale of cognitieve stoornis kan hun begrip en implementatie van het formulier voor geïnformeerde toestemming beperken;
• Niet geschikt voor deelname aan deze studie, zoals slechte therapietrouw.