ARX788 i bröstcancer med lågt uttryck av HER2

Inklusionskriterier:

• Vill och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke informera;
• Ålder ≥18 år och ≤75 år, man eller kvinna;
• Diagnostiserats som HR-arbiträr/HER2-lågt uttryck ooperbar och/eller metastaserad bröstcancer. HER2 lågt uttryck definieras som HER2 IHC 1+ (FISH-negativ eller FISH ej klar) eller HER2 IHC 2+ och FISH-negativ;
• Mottagna ≥2 rader av systemisk kemoterapi för återkommande eller metastaserande sjukdomar och för HR-positiva försökspersoner måste också ha fått ≥2-linjers endokrin terapi ± riktad terapi (inklusive neoadjuvant/adjuvant terapi);
• Aldrig haft ett HER2-positivt resultat (IHC 3+ eller FISH+) vid tidigare patologiska undersökningar;
• Ha arkiverade eller färska tumörvävnadsprover för bekräftelse av HER2-status;
• Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar lesion;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; LVEF≥50%;
• Tillräckliga organfunktioner;
• Akuta toxiciteter från någon tidigare terapi, operation eller strålbehandling måste ha försvunnit till grad ≤1;
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med allergiska reaktioner mot någon komponent i ARX788, eller med en historia av proteinläkemedelsallergi, en historia av specifika allergier (astma, reumatism, ekzematös dermatit), eller en historia av andra allvarliga allergiska reaktioner, som är olämpliga för ARX788-behandling enligt utredarens bedömningar;
• Tidigare behandling med T-DM1 eller andra HER2-ADC-läkemedel;
• Ha andra maligna tumörer inom 5 år före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (förutom för icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller andra tumörer som har behandlats effektivt, förutom maligna tumörer som anses botade);
• Har primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser;
• Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumoni eller aktuell kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom;
• Lider av keratit, hornhinnesjukdomar, retinala sjukdomar eller aktiva ögoninfektioner som kräver ingripande;
• Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser under hela studien;
• Hjärtinsufficiens;
• Okontrollerad hypertoni;
• Lider av allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar;
• Hade kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före den första dosen;
• Hade endokrin behandling för bröstcancer inom 2 veckor före den första dosen;
• Hade palliativ strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor före den första dosen;
• Alla okontrollerade infektioner eller andra tillstånd som kan begränsa prövningen eller störa utvärderingen;
• Aktuell känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus, hepatit C-virus eller syfilis;
• Planera att få större kirurgisk behandling inom 2 veckor före första dosen eller under försöksperioden, eller ha lidit av allvarlig traumatisk skada;
• Graviditet eller amning;
• Ovillig eller oförmögen att använda acceptabla preventivmetoder under hela behandlingsperioden av denna prövning och inom 8 månader efter den sista dosen;
• Deltog i andra kliniska prövningar och använde andra experimentella läkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
• Varje mental eller kognitiv funktionsnedsättning kan begränsa deras förståelse och implementering av formuläret för informerat samtycke;
• Inte lämplig för att delta i denna prövning, till exempel dålig efterlevnad.