ARX788 u rakoviny prsu s nízkou expresí HER2

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej;
• Věk ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena;
• Diagnostikován jako HR arbitrary/HER2 s nízkou expresí neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu. Nízká exprese HER2 je definována jako HER2 IHC 1+ (FISH negativní nebo FISH neprovedena) nebo HER2 IHC 2+ a FISH negativní;
• Subjekty, které dostaly ≥2 řádky systémových chemoterapeutických režimů pro recidivující nebo metastatické onemocnění, a pro HR pozitivní subjekty také musí podstoupit ≥2 řádkové endokrinní terapie ± cílená terapie (včetně neoadjuvantní/adjuvantní terapie);
• Nikdy neměl HER2 pozitivní výsledek (IHC 3+ nebo FISH+) v předchozích patologických vyšetřeních;
• mít archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně pro potvrzení stavu HER2;
• Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; LVEF > 50 %;
• Přiměřené funkce orgánů;
• Akutní toxicita z jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie musí ustoupit na stupeň ≤1;
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku ARX788 nebo s anamnézou alergie na bílkoviny, anamnézou specifických alergií (astma, revmatismus, ekzémová dermatitida) nebo anamnézou jiných závažných alergických reakcí, které nejsou vhodné pro léčbu ARX788 podle úsudky vyšetřovatele;
• předchozí léčba T-DM1 nebo jinými léky HER2-ADC;
• mít jiné zhoubné nádory do 5 let před podpisem informovaného souhlasu (kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo jiných nádorů, které byly účinně léčeny, kromě zhoubných nádorů, které jsou považovány za vyléčené);
• Mají primární nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS;
• Předchozí intersticiální plicní onemocnění vyžadující hormonální terapii, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie nebo současné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění;
• trpí keratitidou, onemocněním rohovky, onemocněním sítnice nebo aktivními očními infekcemi, které vyžadují zásah;
• neochota nebo neschopnost přestat nosit kontaktní čočky po dobu trvání studie;
• Srdeční nedostatečnost;
• Nekontrolovaná hypertenze;
• Trpět závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními;
• podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před první dávkou;
• měl endokrinní léčbu rakoviny prsu 2 týdny před první dávkou;
• podstoupil paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů před první dávkou;
• Jakákoli nekontrolovaná infekce nebo jiné stavy, které mohou omezit dodržování zkoušky nebo narušit hodnocení;
• Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo syfilis;
• Plánujte podstoupit rozsáhlou chirurgickou léčbu do 2 týdnů před první dávkou nebo během zkušebního období, nebo jste utrpěli těžké traumatické poranění;
• Těhotenství nebo kojení;
• neochota nebo neschopnost používat přijatelné metody antikoncepce během celého léčebného období této studie a během 8 měsíců po poslední dávce;
• Účastnil se dalších klinických studií a během 4 týdnů před první dávkou užíval jiné experimentální léky;
• Jakékoli mentální nebo kognitivní poškození může omezit jejich pochopení a implementaci formuláře informovaného souhlasu;
• Nevhodné pro účast v této studii, například kvůli špatné shodě.