ARX788 i brystkreft med lavt uttrykk for HER2

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke informere;
• Alder ≥18 år og ≤75 år, mann eller kvinne;
• Diagnostisert som HR vilkårlig/HER2 lavekspresjon uoperabel og/eller metastatisk brystkreft. HER2 lavt uttrykk er definert som HER2 IHC 1+ (FISH negativ eller FISH ikke utført) eller HER2 IHC 2+ og FISH negativ;
• Mottatt ≥2 linjer med systemisk kjemoterapiregimer for tilbakevendende eller metastatisk sykdom, og for HR-positive personer, må også ha mottatt ≥2-linjers endokrin terapi ± målrettet terapi (inkludert neoadjuvant/adjuvant terapi);
• Aldri hatt et HER2 positivt resultat (IHC 3+ eller FISH+) ved tidligere patologiske undersøkelser;
• Ha arkiverte eller ferske tumorvevsprøver for bekreftelse av HER2-status;
• I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar lesjon;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; LVEF≥50%;
• Tilstrekkelige organfunksjoner;
• Akutt toksisitet fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling må ha forsvunnet til grad ≤1;
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i ARX788, eller med en historie med proteinlegemiddelallergi, en historie med spesifikke allergier (astma, revmatisme, ekzematøs dermatitt), eller en historie med andre alvorlige allergiske reaksjoner, som er uegnet for ARX788-behandling iht. etterforskerens vurderinger;
• Tidligere behandling med T-DM1 eller andre HER2-ADC legemidler;
• Har andre ondartede svulster innen 5 år før du signerer skjemaet for informert samtykke (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller andre svulster som har blitt effektivt behandlet, unntatt ondartede svulster som anses som helbredet);
• Har primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser;
• Tidligere historie med interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse eller nåværende klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
• Lider av keratitt, hornhinnesykdommer, netthinnesykdommer eller aktive øyeinfeksjoner som krever intervensjon;
• Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien;
• Hjertesvikt;
• Ukontrollert hypertensjon;
• Lider av alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
• Hadde kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første dose;
• Hadde brystkreft endokrin behandling innen 2 uker før første dose;
• Hadde palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker før første dose;
• Enhver ukontrollert infeksjon eller andre forhold som kan begrense etterlevelse av forsøk eller forstyrre evaluering;
• Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller syfilis;
• Planlegg å motta større kirurgisk behandling innen 2 uker før første dose eller i løpet av prøveperioden, eller har fått alvorlig traumatisk skade;
• Graviditet eller amming;
• Uvillig eller ute av stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder under hele behandlingsperioden av denne studien og innen 8 måneder etter siste dose;
• Deltok i andre kliniske studier og brukte andre eksperimentelle legemidler innen 4 uker før første dose;
• Enhver mental eller kognitiv svikt kan begrense deres forståelse og implementering av skjemaet for informert samtykke;
• Ikke egnet for å delta i denne utprøvingen, for eksempel dårlig etterlevelse.