ARX788 dans le cancer du sein avec une faible expression de HER2

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
• Âge ≥18 ans et ≤75 ans, homme ou femme ;
• Diagnostiqué comme un cancer du sein HR arbitraire/HER2 à faible expression non résécable et/ou métastatique. La faible expression de HER2 est définie comme HER2 IHC 1+ (FISH négatif ou FISH non effectué) ou HER2 IHC 2+ et FISH négatif ;
• A reçu ≥ 2 lignes de schémas de chimiothérapie systémique pour une maladie récurrente ou métastatique, et pour les sujets HR positifs, doivent également avoir reçu ≥ 2 lignes d'hormonothérapie ± thérapie ciblée (y compris la thérapie néoadjuvante/adjuvante) ;
• N'a jamais eu de résultat HER2 positif (IHC 3+ ou FISH+) lors d'examens anatomopathologiques antérieurs ;
• Avoir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou frais pour la confirmation du statut HER2 ;
• Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; FEVG≥50 % ;
• Fonctions organiques adéquates ;
• Les toxicités aiguës de tout traitement, chirurgie ou radiothérapie antérieurs doivent avoir été résolues à un grade ≤ 1 ;
• Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants d'ARX788, ou antécédents d'allergie aux protéines médicamenteuses, antécédents d'allergies spécifiques (asthme, rhumatismes, dermatite eczémateuse) ou antécédents d'autres réactions allergiques graves, qui ne conviennent pas au traitement ARX788 selon les jugements de l'enquêteur;
• Traitement antérieur avec T-DM1 ou d'autres médicaments HER2-ADC ;
• Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs ayant été traitées efficacement, à l'exception des tumeurs malignes considérées comme guéries) ;
• Avoir des tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) ou des métastases du SNC ;
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une hormonothérapie, maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radique ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle cliniquement active ;
• Souffrant de kératite, de maladies cornéennes, de maladies rétiniennes ou d'infections oculaires actives nécessitant une intervention ;
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir arrêter de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude ;
• Insuffisance cardiaque;
• Hypertension non contrôlée ;
• Souffrant de maladies systémiques graves ou incontrôlées ;
• A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• A subi une hormonothérapie contre le cancer du sein dans les 2 semaines précédant la première dose ;
• A eu une radiothérapie palliative pour métastases osseuses dans les 2 semaines précédant la première dose ;
• Toute infection non maîtrisée ou toute autre affection susceptible de limiter la conformité à l'essai ou d'interférer avec l'évaluation ;
• Infection active actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou la syphilis ;
• Prévoyez de recevoir un traitement chirurgical majeur dans les 2 semaines avant la première dose ou pendant la période d'essai, ou avez subi une blessure traumatique grave ;
• Grossesse ou allaitement;
• Refus ou incapacité d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant toute la période de traitement de cet essai et dans les 8 mois suivant la dernière dose ;
• Participé à d'autres essais cliniques et utilisé d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Toute déficience mentale ou cognitive peut limiter leur compréhension et leur mise en œuvre du formulaire de consentement éclairé ;
• Ne convient pas pour participer à cet essai, comme une mauvaise observance.