HER2 발현이 낮은 유방암에서의 ARX788

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 정보를 이해하고 서명할 의지와 능력
• 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남성 또는 여성;
• HR 임의/HER2 저발현 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암으로 진단됨. HER2 저발현은 HER2 IHC 1+(FISH 음성 또는 FISH 미완료) 또는 HER2 IHC 2+ 및 FISH 음성으로 정의되며;
• 재발성 또는 전이성 질환에 대해 전신 화학 요법을 2회 이상 받았고, HR 양성 피험자의 경우 2회 이상 내분비 요법 ± 표적 요법(신보조/보조 요법 포함)을 받아야 합니다.
• 이전 병리학적 검사에서 HER2 양성 결과(IHC 3+ 또는 FISH+)가 없었습니다.
• HER2 상태 확인을 위해 보관된 또는 새로운 종양 조직 샘플을 가지고 있습니다.
• RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; LVEF≥50%;
• 적절한 장기 기능;
• 이전 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.

제외 기준:

• ARX788의 ​​구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력, 또는 단백질 약물 알레르기의 병력, 특정 알레르기의 병력(천식, 류머티즘, 습진성 피부염) 또는 기타 심각한 알레르기 반응의 병력으로 ARX788 치료에 적합하지 않은 자 수사관의 판단;
• T-DM1 또는 기타 HER2-ADC 약물을 사용한 이전 치료;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 효과적으로 치료된 기타 종양 제외, 완치된 것으로 간주되는 악성 종양 제외)
• 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이가 있거나;
• 호르몬 요법을 필요로 하는 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 이전 병력;
• 개입이 필요한 각막염, 각막 질환, 망막 질환 또는 활동성 눈 감염을 앓고 있는 경우
• 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음;
• 심부전;
• 조절되지 않는 고혈압;
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있는 경우
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받았음;
• 첫 투여 전 2주 이내에 유방암 내분비 요법을 받은 자;
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받았음;
• 제어되지 않은 감염 또는 시험 준수를 제한하거나 평가를 방해할 수 있는 기타 조건
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 매독에 의한 현재 알려진 활동성 감염;
• 첫 투여 전 2주 이내 또는 임상시험 기간 중 대수술적 치료를 계획 중이거나 심각한 외상을 입은 적이 있는 자
• 임신 또는 수유
• 이 시험의 전체 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 8개월 이내에 허용되는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없습니다.
• 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 실험적 약물을 사용함;
• 모든 정신적 또는 인지 장애는 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 이해 및 구현을 제한할 수 있습니다.
• 순응도 저하 등 본 임상시험 참여에 적합하지 않음.