HER2 発現が低い乳がんにおける ARX788
2022年4月18日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
HER2 低発現の切除不能および/または転移性乳がんの治療における組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体 AS269 複合体 (ARX788) の単群、単一施設第 II 相臨床研究
HER2 発現が低い切除不能乳癌および/または転移性乳癌における ARX788 の第 2 相研究。
調査の概要
詳細な説明
HER2 の発現が低い切除不能乳がんおよび/または転移性乳がんを対象とした ARX788 の単群第 2 相試験。
被験者は、再発または転移性疾患に対して2ライン以上の全身化学療法レジメンを受けている必要があり、HR陽性被験者の場合は、2ライン以上の内分泌療法±標的療法（ネオアジュバント/アジュバント療法を含む）も受けている必要がある。
HER2 低発現は、HER2 IHC 1+ または HER2 IHC 2+ かつ FISH 陰性として定義されます。
ARX788 は 3 週間ごと (Q3W) 静脈内 (IV) 注入で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Li
- 電話番号：+8618121299346
- メール：cinderellaliting@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの内容を理解して署名する意欲と能力がある。
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下、男性または女性。
- HR任意/HER2低発現切除不能乳癌および/または転移性乳癌と診断された。 HER2 低発現は、HER2 IHC 1+ (FISH 陰性または FISH が行われていない)、または HER2 IHC 2+ かつ FISH 陰性として定義されます。
- 再発または転移性疾患に対して2ライン以上の全身化学療法を受けており、HR陽性被験者の場合は、2ライン以上の内分泌療法±標的療法（術前補助/補助療法を含む）も受けている必要がある。
- 以前の病理検査で HER2 陽性結果 (IHC 3+ または FISH+) が得られたことはない。
- HER2 の状態を確認するために、アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織サンプルがある。
- RECIST 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。 LVEF≧50%。
- 適切な臓器機能。
- 以前の治療、手術、または放射線療法による急性毒性は、グレード ≤ 1 に解決されている必要があります。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- ARX788のいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴、またはタンパク質薬物アレルギーの病歴、特定のアレルギー（喘息、リウマチ、湿疹性皮膚炎）の病歴、または他の重度のアレルギー反応の病歴を有し、ARX788による治療には適さない人調査官の判断。
- T-DM1または他のHER2-ADC薬による以前の治療歴;
- インフォームドコンセントフォームに署名する前5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している（治癒したと考えられる悪性腫瘍を除き、非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、または効果的に治療されたその他の腫瘍を除く）。
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移がある。
- -ホルモン療法を必要とする間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、放射線肺炎、または現在臨床的に活動性の間質性肺疾患の既往歴;
- 介入を必要とする角膜炎、角膜疾患、網膜疾患、または活動性眼感染症に苦しんでいる。
- 研究期間中コンタクトレンズの装用をやめたくない、またはやめられない。
- 心不全;
- コントロールされていない高血圧。
- 重度のまたは制御不能な全身性疾患に苦しんでいる。
- -初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた。
- 最初の投与前2週間以内に乳がんの内分泌療法を受けた。
- -初回投与前の2週間以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けた。
- 制御されていない感染症、または治験の遵守を制限したり評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態。
- 現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたは梅毒の活動性感染。
- 初回投与前または治験期間中に2週間以内に大規模な外科的治療を受ける予定がある、または重度の外傷を負ったことがある。
- 妊娠または授乳中。
- この試験の全治療期間中、および最後の投与後8か月以内に、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。
- 他の臨床試験に参加し、最初の投与前の4週間以内に他の実験薬を使用した。
- 精神的または認知的障害があると、インフォームドコンセントフォームの理解と実施が制限される可能性があります。
- コンプライアンスが低いなど、この治験に参加するのにふさわしくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARX788
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各21日の治療サイクルの1日目に1.5 mgkg IV注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：2年
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ORRは、RECIST 1.1に従って完全寛解および部分寛解を達成した被験者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、研究療法の初回投与日から進行日または死亡日までの時間として定義され、いずれか早い方が反応評価可能な被験者について計算されます。
被験者はその後の治療時に打ち切られます
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間 (OS) は、試験治療の初回投与から死亡日 (あらゆる原因) までの時間として定義されます。
生きている被験者は、被験者が生きていた最後の時点で検閲されます
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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疾患制御率（DCR）は、研究中に客観的寛解（RECIST 1.1基準に従って完全寛解または部分寛解として評価される）または病状が安定している場合として定義されます。
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2年
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救済期間 (DOR)
時間枠：2年
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DOR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から最初に文書化された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARX788の臨床試験
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Ambrx, Inc.引きこもった
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Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.終了しました
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Ambrx, Inc.完了
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Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.まだ募集していませんトリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性乳癌 | HER2 低乳房がん | ホルモン受容体陽性乳がんアメリカ
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Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.積極的、募集していない