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尼拉帕利在卵巢癌患者临床实践中的研究

2023年10月31日 更新者：Takeda

Zedula 特殊药物使用观察研究“卵巢癌”

本研究的主要目的是检查尼拉帕尼治疗的副作用。

研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

在研究期间，患有卵巢癌的参与者将根据其诊所的标准做法每天服用一次尼拉帕尼 (Zedula) 胶囊。 研究医生将在治疗开始后的 1 年内检查尼拉帕尼的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合以下任一情况的个体：初始化疗（维持治疗）后的卵巢癌患者、铂抗肿瘤药物敏感的复发性卵巢癌（维持治疗）患者或具有铂敏感同源重组修复缺陷的复发性卵巢癌患者。

描述

纳入标准：

符合以下任何一项的个人：

  • 初始化疗（维持治疗）后的卵巢癌患者
  • 铂类抗肿瘤药敏感的复发性卵巢癌患者（维持治疗）
  • 具有铂敏感同源重组修复缺陷的复发性卵巢癌。

排除标准：

对该药物的任何成分有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Niraparib 200-300 毫克 (mg)
手臂描述：Niraparib 200 mg，胶囊，口服，每日一次。 对于体重 77 公斤 (kg) 或以上且血小板计数在首次给药前达到 150,000/mcrL 或更高的成年参与者，尼拉帕尼 300 毫克胶囊，口服，每日一次。
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现骨髓抑制不良事件的参与者人数
大体时间：1年
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医学事件。 它不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 将报告患有骨髓抑制 AE 的参与者人数。
1年
有高血压不良事件的参与者人数
大体时间：1年
将报告患有高血压 AE 的参与者人数。
1年
发生后部可逆性脑病综合征不良事件的参与者人数
大体时间：1年
将报告患有后部可逆性脑病综合征 AE 的参与者人数。
1年
发生间质性肺病不良事件的参与者人数
大体时间：1年
将报告患有间质性肺病 AE 的参与者人数。
1年
发生继发性恶性肿瘤不良事件的参与者人数
大体时间：1年
将报告患有继发性恶性肿瘤 AE 的参与者人数。
1年
发生血栓栓塞不良事件的参与者人数
大体时间：1年
将报告患有血栓栓塞 AE 的参与者人数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在具有铂敏感同源重组修复缺陷的复发性卵巢癌参与者人群中达到或保持任何最佳总体反应类别的参与者百分比
大体时间：1年
将报告在具有铂敏感同源重组修复缺陷的复发性卵巢癌参与者人群中达到或保持任何最佳总体反应类别最佳总体反应的参与者百分比。 最佳总体反应将参考实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）的摘录进行评估。 最佳总体反应定义为观察期间完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病进展（PD）、疾病稳定（SD）和不可评估（NE）的评估中的最佳反应水平。
1年
研究期间研究者评估的经历恶化的参与者人数
大体时间：1年
恶化定义为研究者通过肿瘤评估、肿瘤标志物评估和临床评估评估的死亡或恶化的症状或疾病。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Niraparib-4001
  • jRCT2031210289 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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