与 PARP 抑制剂 (PancytoRIB) 相关的全血细胞减少症
2021年9月16日 更新者：University Hospital, Caen
癌症患者中与 PARP 抑制剂相关的全血细胞减少症：一项使用 WHO 药物警戒数据库 (PancytoRIB) 的观察性和回顾性研究
尽管 PARP 抑制剂 (PARPi) 已被证明可有效治疗多种癌症，但很少有接受 PARPi 治疗的患者可能会出现罕见但严重的不良事件，例如全血细胞减少症。 今天，关于全血细胞减少症的数据很少。
目的是使用世界卫生组织 (WHO) 的药物警戒数据库：VigiBase 调查与 PARPi 相关的全血细胞减少不良事件报告，包括奥拉帕尼、rucaparib、niraparib、talazoparib、veliparib 和 pamiparib。
研究概览
详细说明
在这里，研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 的个人安全病例报告数据库来识别与 PARPi 相关的全血细胞减少症病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basse Normandie
-
Caen、Basse Normandie、法国、14000
- Alexandre Joachim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PARPi 治疗并出现全血细胞减少症的癌症患者。
描述
纳入标准：
- 提取时个人安全案例报告在世界卫生组织 (WHO) 数据库 (VigiBase) 中报告的案例，
- 接受至少 1 种 PARPi（采用 ATC 分类系统）治疗的患者：olaparib (ATC L01XX46)、niraparib (ATC L01XX54)、rucaparib (ATC L01XX55)、talazoparib (ATC L01XX60)、veliparib（无）和 pamiparib（无）。
排除标准：PARPi 与不良事件之间的时间顺序不相符。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 PARPi 相关的全血细胞减少报告。
大体时间：从成立到2021年2月
|
世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的与 PARP 抑制剂相关的全血细胞减少不良事件的鉴定。
|
从成立到2021年2月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自第一次 PARPi 暴露以来的潜伏期描述。
大体时间：从成立到2021年2月
|
从成立到2021年2月
|
|
死亡率的描述。
大体时间：从成立到2021年2月
|
从成立到2021年2月
|
|
经历共同报告的不良事件的患者的描述
大体时间：从成立到2021年2月
|
从成立到2021年2月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月7日
初级完成 (实际的)
2021年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.