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Niraparib 在癌症受试者中的吸收、代谢、排泄和绝对生物利用度的测定

2020年1月8日 更新者：Tesaro, Inc.
这是一项包含 2 个部分的开放标签研究，加上完成第 1 部分或第 2 部分后的扩展研究，该研究正在大约 12 名患有癌症的受试者（第 1 部分中的 6 名受试者；第 2 部分中的 6 名受试者）中进行，以检查吸收尼拉帕尼的代谢、排泄和绝对生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分：在至少 10 小时的隔夜禁食后，受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的尼拉帕尼（未标记的活性药物成分）。口服剂量后两小时，受试者将接受 15 分钟的静脉输注niraparib（标记的药物成分）。

第 2 部分：在至少 10 小时的隔夜禁食后，受试者将接受单次口服剂量的尼拉帕尼，标记为活性药物成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者，男性或女性，至少年满 18 岁。
  • 受试者经组织学或细胞学证实诊断为转移性或局部晚期实体瘤，这些实体瘤对标准疗法没有反应，尽管进行了标准疗法但仍进展，拒绝标准疗法，或不存在标准疗法，并且可能受益于多聚体治疗（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂。 必须通过先前的计算机断层扫描 (CT) 扫描确认诊断。
  • 受试者具有足够的器官功能：
  • 受试者的 ECOG 表现状态必须为 0 到 2。
  • 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物给药前 72 小时内的血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）必须呈阴性。

排除标准：

  • 受试者在研究药物给药后 1 周内接受过姑息性放疗，包括 >20% 的骨髓。
  • 受试者因先前的癌症治疗而具有持续 > 2 级的毒性。
  • 受试者已知对尼拉帕尼的成分过敏。
  • 受试者在研究药物给药后 3 周内进行过大手术，或尚未从任何大手术的所有影响中恢复。
  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍，受试者被认为有医疗风险；非恶性全身性疾病；或活动的、不受控制的感染。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（筛选访问后 90 天内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病.
  • 受试者参加了放射性临床研究，并在研究药物给药前 6 个月内接受了研究性放射性标记药物（对于参加第 2 部分的受试者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼拉帕尼口服和静脉注射
单次口服 Niraparib 胶囊（未标记活性药物成分）口服和 15 分钟静脉输注 Niraparib（标记活性药物成分）
药品：Niraparib IV（已标记）
静脉内 (IV) 输注 100 μg niraparib（含有约 1 μCi 的 [14C]-niraparib）
药品：Niraparib 口服胶囊（无标签）
单次 300 毫克剂量的尼拉帕尼（未标记的活性药物成分）
实验性的：尼拉帕尼口服
单次口服 Niraparib 胶囊（标示活性药物成分）
药品：Niraparib 口服胶囊（已标记）
单次 300 mg niraparib 剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服生物利用度 (F) 将使用 F=AUCoral / AUCiv 作为 % 得出
大体时间：0 - 22 天
Niraparib 的绝对生物利用度将计算为剂量标准化口服与 IV niraparib 暴露的比率
0 - 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-last
大体时间：0 - 22 天
AUC（曲线下面积）从时间 0 到最后可量化的浓度
0 - 22 天
最高潮
大体时间：0 - 22 天
观察到的最大血浆浓度
0 - 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tesaro, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Shefali Agarwal, MD、Tesaro, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-30-5015-C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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