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TSR-042 和 Niraparib 的含铂疗法与护理标准 (SOC) 含铂疗法作为 III 期或 IV 期非粘液性上皮性卵巢癌一线治疗的比较 (FIRST)

2025年12月9日 更新者：Tesaro, Inc.

TSR-042 和 Niraparib 铂类疗法与标准铂类疗法作为 III 期或 IV 期非粘液性上皮性卵巢癌一线治疗的随机、双盲、3 期比较

卵巢癌是一种异质性疾病，以复杂的分子和遗传变化为特征。 卵巢肿瘤中血管内皮生长因子 (VEGF) 受体、程序性死亡受体配体 1 (PD-L1) 表达和脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤的高表达为治疗和维持疾病反应提供了多个靶点。 鉴于患有晚期或转移性卵巢癌的参与者的医疗需求未得到满足，该研究设计将使研究人员能够在研究期间为参与者提供卵巢癌的当前 SOC。 这是一项全球性、多中心、随机、双盲、对照的 3 期研究，将主要比较接受 dostarlimab 和 SOC 化疗 +/- 贝伐珠单抗后接受尼拉帕尼和 dostarlimab 维持治疗 +/- 贝伐珠单抗的参与者的无进展生存期 (PFS)与接受 SOC 和化疗后接受尼拉帕尼维持治疗的参与者相比。 将在新诊断的 III 期或 IV 期晚期非粘液性上皮性卵巢癌参与者的 PD-L1 阳性和总体人群中研究这种比较，并将比较所有 III 期或 IV 期高级非粘液性上皮性卵巢癌参与者的 PFS使用含铂联合疗法、dostarlimab (TSR-042) 和 niraparib 治疗卵巢癌至 SOC 含铂联合疗法。 目前推荐用于 III 期或 IV 期卵巢癌一线治疗的 SOC 疗法是紫杉醇和卡铂的组合，有或没有同步和维持贝伐单抗。 参与者将在化疗导入期（第 1 周期）期间接受 SOC，然后再随机分配至研究治疗（第 2 周期）。 必须在第 2 周期随机化之前确定同时使用贝伐珠单抗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK- 2100
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      • Herlev、丹麦、2730
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      • Roskilde、丹麦、4000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
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      • Kharkiv、乌克兰、61024
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      • Lviv、乌克兰、79031
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  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
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      • Haifa、以色列、3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon、以色列、5822012
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      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
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  • 加拿大
      • Windsor、加拿大、1000
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    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
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      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
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  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
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      • Athens、希腊、11528
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      • Haidari - Athens、希腊、12462
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      • Berlin、德国、13125
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      • Faenza、意大利、48018
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      • Kristiansand、挪威、4632
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      • Oslo、挪威、0310
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  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 51
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      • Le Mans、法国、72000
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      • Marseille、法国、13273
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      • Paris、法国、75014
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      • Plerin-sur-mer、法国、22190
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      • Rennes、法国、35042
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      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
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      • Toulouse、法国、31059
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      • Tours、法国、37044
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  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-228
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  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、223040
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  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
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      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
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      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400051
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      • Constanța、罗马尼亚、900591
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      • Craiova、罗马尼亚、200347
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      • Timișoara、罗马尼亚、300239
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  • 美国
    • Alaska
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      • Tucson、Arizona、美国、85711
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    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
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      • Los Angeles、California、美国、90048
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      • Newport Beach、California、美国、92663
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    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
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      • Hartford、Connecticut、美国、06102
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    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
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      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva、Illinois、美国、60555
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      • Warrenville、Illinois、美国、60555
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      • Zion、Illinois、美国、60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
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    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
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      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
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      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
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      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
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      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
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    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620-4159
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      • Stony Brook、New York、美国、11794
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      • Syracuse、New York、美国、13210
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
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      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén、西班牙、23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、西班牙、45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila、西班牙、05071
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是女性，年满 18 岁，能够理解研究程序，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。
  • 根据国际妇产科联合会 (International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO) 或肿瘤、淋巴结和转移分期标准。
  • 所有患有 IV 期疾病的参与者都有资格。 这包括患有无法手术的疾病的患者、接受初次减瘤手术 (PDS) 的患者（R0 或肉眼可见疾病）或计划进行新辅助化疗 (NACT) 的患者。
  • 如果符合协议定义的标准，则 III 阶段的参与者有资格。
  • 参与者必须在预筛选或筛选时提供用于循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 同源重组修复 (HRR) 测试的血液样本。
  • 参与者必须在预筛选或筛选 PD-L1、同源重组缺陷 (HRD) 测试时提供至少 1 个福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块载玻片。
  • 有生育能力的参与者必须在接受首剂研究治疗前 3 天内进行血清或尿液妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素）阴性。
  • 参与者必须绝经后、月经超过 1 年、手术绝育或愿意使用高效避孕措施来预防怀孕，或者必须同意在整个研究期间（从入组开始到研究结束后 180 天）避免可能导致怀孕的活动最后一剂研究治疗药物。
  • 参与者必须具有足够的器官功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1500/微升 (μL;) 血小板计数 >=100000/μL；血红蛋白 >=9 克每分升 (g/dL)；血清肌酐 <=1.5 × 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 >=60 毫升/分钟 (mL/min)；总胆红素 <=1.5 × ULN 或直接胆红素 <=1.5 × ULN； AST 和 ALT <=2.5 × ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须 <=5 × ULN。
  • 参与者的 ECOG 分数必须为 0 或 1。
  • 参与者的血压 (BP) 必须正常或高血压得到充分治疗和控制（收缩压 <=140 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 <=90 毫米汞柱）。
  • 参与者必须同意在整个研究过程中完成与健康相关的生活质量 (HRQoL) 调查问卷。
  • 参与者必须能够服用口服药物。

排除标准：

  • 参与者患有粘液性、生殖细胞、移行细胞或未分化肿瘤。
  • 参与者患有低级别或 1 级上皮性卵巢癌。
  • 参与者尚未从之前的大手术中充分恢复。
  • 参与者在接受研究药物期间或在最后一剂研究药物后最多 180 天内怀孕或计划怀孕。 参与者正在母乳喂养或预计在接受最后一剂研究药物后 30 天内进行母乳喂养（在尼拉帕尼治疗期间和接受最后一剂研究治疗后 30 天内，女性不应母乳喂养或储存母乳以供使用）。
  • 参与者已知有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或两者都有。
  • 参与者患有具有临床意义的心血管疾病。
  • 根据临床症状或计算机断层扫描 (CT) 扫描、闭塞性肠系膜疾病、腹部或胃肠道瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿，参与者患有肠梗阻。
  • 参与者有任何已知的骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史或当前诊断。
  • 参与者已被诊断和/或接受过任何浸润性癌症治疗，自研究入组后不到 5 年，完成辅助化疗和/或靶向治疗（例如，曲妥珠单抗）自入组后不到 3 年，或完成辅助激素治疗不到 4 周从招生。
  • 允许接受明确治疗的非侵入性恶性肿瘤的参与者，例如原位宫颈癌、原位导管癌、1 级或 2 级、I 期子宫内膜癌或非黑色素瘤性皮肤癌。
  • 参与者因并发情况（例如，在研究治疗开始前的过去 28 天内遭受重大伤害或大手术和/或出血性中风、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血或临床显着出血史）而增加出血风险过去 3 个月）。
  • 参与者免疫功能低下。
  • 参与者已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 [定性]）。
  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或不受控制的感染，参与者被认为具有较差的医疗风险。
  • 在本研究的第一个预定给药日之前，参与者在 4 周内或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内接受了研究治疗，以较长者为准。
  • 参与者在计划开始研究治疗后的 14 天内接种了活疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
  • 参与者对紫杉醇、卡铂、niraparib、贝伐珠单抗、dostarlimab 或其赋形剂的成分有已知的禁忌症或不受控制的超敏反应。
  • 先前接受过高级非粘液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的治疗（免疫疗法、抗癌疗法、放射疗法）。
  • 参与者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗。 替代疗法不被视为全身疗法的一种形式（例如，甲状腺激素或胰岛素）。
  • 参与者在首次研究治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的全身性免疫抑制治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：接受 SOC+安慰剂的参与者
该组的参与者将在第 1 周期（每个周期为 21 天）接受 SOC（卡铂+紫杉醇+/-贝伐珠单抗），随后在第 2 至 6 周期接受 SOC 联合多司他利单抗安慰剂的化疗治疗以及+/-贝伐珠单抗的维持治疗niraparib 安慰剂和 dostarlimab 安慰剂
药品：护理标准
参与者将接受 SOC，其中包括每 21 天第 1 天的紫杉醇 175 毫克每平方米 (mg/m^2) + 卡铂曲线下面积 (AUC) 5 至 6 毫克每毫升每分钟 (mg/mL/min)在第 1 天，每 21 天 +/- 贝伐珠单抗每 21 天 7.5 毫克/千克 (mg/kg) 或每 21 天 15 毫克/千克，总共 15 个月。
药品：Niraparib-安慰剂
参与者将接受单位剂量强度为 100 毫克的尼拉帕利安慰剂口服胶囊。
药品：Dostarlimab-安慰剂
从第 2 至 6 个周期，参与者将每 3 周在第 1 天接受 500 mg dostarlimab-安慰剂，随后每 6 周在第 1 天接受 1000 mg dostarlimab-安慰剂，在没有疾病进展、不可接受的毒性、参与者退出，或研究者决定
有源比较器：接受 SOC+niraparib 的参与者
该组的参与者将在第 1 周期接受 SOC（每个周期为 21 天），随后从第 2 至 6 周期接受 SOC 化疗治疗多斯塔利单抗安慰剂以及+/-贝伐单抗联合尼拉帕尼和多斯塔利单抗安慰剂的维持治疗
药品：护理标准
参与者将接受 SOC，其中包括每 21 天第 1 天的紫杉醇 175 毫克每平方米 (mg/m^2) + 卡铂曲线下面积 (AUC) 5 至 6 毫克每毫升每分钟 (mg/mL/min)在第 1 天，每 21 天 +/- 贝伐珠单抗每 21 天 7.5 毫克/千克 (mg/kg) 或每 21 天 15 毫克/千克，总共 15 个月。
药品：Dostarlimab-安慰剂
从第 2 至 6 个周期，参与者将每 3 周在第 1 天接受 500 mg dostarlimab-安慰剂，随后每 6 周在第 1 天接受 1000 mg dostarlimab-安慰剂，在没有疾病进展、不可接受的毒性、参与者退出，或研究者决定
药品：尼拉帕尼
参与者将接受尼拉帕尼口服胶囊，单位剂量强度为 100 毫克 (mg)
其他名称：
  • 则乐
实验性的：接受 SOC+dostarlimab+niraparib 的参与者
该组的参与者将在第 1 周期接受 SOC（每个周期为 21 天），随后接受 SOC 化疗治疗 dostarlimab，以及 +/-bevacizumab 联合 niraparib 和 dostarlimab 维持治疗
药品：护理标准
参与者将接受 SOC，其中包括每 21 天第 1 天的紫杉醇 175 毫克每平方米 (mg/m^2) + 卡铂曲线下面积 (AUC) 5 至 6 毫克每毫升每分钟 (mg/mL/min)在第 1 天，每 21 天 +/- 贝伐珠单抗每 21 天 7.5 毫克/千克 (mg/kg) 或每 21 天 15 毫克/千克，总共 15 个月。
药品：尼拉帕尼
参与者将接受尼拉帕尼口服胶囊，单位剂量强度为 100 毫克 (mg)
其他名称：
  • 则乐
药品：多斯塔利单抗 (TSR-042)
从第 2 至 6 个周期，参与者将每 3 周在第 1 天接受 500 mg dostarlimab，随后每 6 周在第 1 天接受 1000 mg dostarlimab，在没有疾病进展、不可接受的毒性、参与者退出或研究者决定的情况下持续长达 3 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 316 周
无进展生存期（PFS）定义为从随机化日期至首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行评估。 疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加20%，以治疗开始后记录的最小直径总和为参考（例如：自最低点起的百分比变化，最低点定义为治疗开始后记录的最小直径总和）。 此外，直径总和自最低点必须出现5毫米（mm）的绝对增加。
最多约 316 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约316周
总生存期（OS）定义为从随机化日期到因任何原因导致死亡的日期之间的时间。
最长约316周
基于RECIST v1.1标准通过盲态独立中心审查（BICR）确定的无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约316周
无进展生存期（PFS）定义为从随机分组日期至首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），由盲态独立中心审查委员会根据RECIST 1.1版标准判定。 疾病进展定义为靶病灶直径总和相对治疗开始后记录的最小直径总和至少增加20%（例如，自最低点起的百分比变化，最低点定义为治疗开始后记录的最小直径总和）。 此外，直径总和自最低点起的绝对增加必须≥5mm。
最多约316周
首次后续治疗时间（TFST）
大体时间：最长约316周
首次后续治疗时间（TFST）定义为从随机分组至首次后续抗癌治疗开始日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 首次后续抗癌治疗定义为随访抗癌治疗表格中最早的抗癌治疗。
最长约316周
至第二次后续治疗时间 (TSST)
大体时间：最长约316周
至第二次后续治疗时间（TSST）定义为从随机分组日期至开始第二次后续抗癌治疗日期或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。 第二次后续抗癌治疗定义为开始日期在第一次后续抗癌治疗之后且记录有第一次后续抗癌治疗进展的抗癌治疗，如随访抗癌治疗电子病例报告表所记录。
最长约316周
至第二次进展时间（PFS2）
大体时间：最多约316周

PFS2定义为从随机化日期到研究者评估的首次疾病进展日期（在开始后续抗癌治疗后）或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。

疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加20%，参考值为治疗开始以来记录的最小直径总和（例如，从最低点变化的百分比，其中最低点定义为治疗开始以来记录的最小直径总和）。此外，总和必须从最低点绝对增加5毫米（mm）。
最多约316周
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约316周
客观缓解率（ORR）定义为基线时患有可测量疾病的参与者中，根据研究者依据RECIST v1.1标准评估获得最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 部分缓解（PR）定义为靶病灶直径总和较基线值至少减少30%。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短径必须缩小至小于（<）10毫米。
最多约316周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约316周
DOR定义为从首次记录到应答（完全应答(CR)或部分应答(PR)）至首次记录到研究者评估RECIST v1.1标准的疾病进展或因任何原因死亡的时间，适用于基线时有可测量疾病且对治疗产生应答的受试者。 PR定义为靶病灶直径总和较基线总和至少减少30%。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短轴必须缩小至<10 mm。 PD定义为靶病灶直径总和较治疗开始后记录到的最小总和（例如从最低点变化的百分比，最低点定义为治疗开始后记录到的最小直径总和）至少增加20%。 此外，总和必须较最低点绝对增加5 mm。
最长约316周
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约316周
疾病控制率（DCR）定义为：根据RECIST v1.1标准，经研究者评估，基线时患有可测量疾病的参与者中，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解（BOR）的参与者百分比。 PR定义为：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%。 CR定义为：所有目标病灶消失。 SD定义为：任何病理性淋巴结（无论是否为目标病灶）的短轴必须缩小至小于（<）10毫米。
最长约316周
出现治疗突发性阳性抗药物抗体（ADAs）的多斯塔利单抗受试者人数
大体时间：最长约316周
采集血清样本用于分析多塔利单抗的抗药物抗体（ADAs）。
最长约316周
欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷视觉模拟评分（VAS）与健康效用指数（HUI）的基线变化值
大体时间：化疗周期第2周期（基线）、第4周期和第6周期的第1天；维持治疗周期第1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89周期的第1天；治疗结束访视最长63个月；长期随访访视最长69个月（包括短期随访访视最长61个月）
EQ-5D-5L是一种标准化的、由参与者评定的健康结果问卷，涵盖五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 在每个维度中，参与者自评得分：1（没有问题）；2（轻微问题）；3（中度问题）；4（严重问题）；5（极度问题）。 VAS单独收集，记录范围从0（最差可想象的健康状态）到100（最佳可想象的健康状态）。 HUI值汇总了每种健康状态的好坏程度，评分范围为1（完全健康）到0（更差健康/死亡）。 HUI值越高表示HRQoL越好。 基线定义为最新收集的非缺失值，不包括治疗结束、安全性随访、长期随访记录以及治疗结束后（EOT）的非计划访视。
化疗周期第2周期（基线）、第4周期和第6周期的第1天；维持治疗周期第1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89周期的第1天；治疗结束访视最长63个月；长期随访访视最长69个月（包括短期随访访视最长61个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷C30（EORTC-QLQ-C30）改善和恶化参与者数量
大体时间：第2个化疗周期的第1天（基线）、第4个和第6个化疗周期的第1天；维持治疗第1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89个周期的第1天；治疗结束访视最长63个月；长期随访访视最长69个月（包括短期随访访视最长61个月）
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，采用单项目和多项目量表。 这些量表包括五个功能量表（躯体功能 [PF]、角色功能 [RF]、认知功能 [CF]、情绪功能 [EF] 和社会功能 [SF]）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐 [N/V]）、一个总体健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表，以及六个单项目（便秘、腹泻、失眠、呼吸困难、食欲减退 [AL] 和经济困难 [FD]）。 应答选项为 1 至 4。分数经平均后转换为 0 至 100 分，功能量表/GHS/QoL 的高分代表更好的功能能力或健康相关生活质量 (HRQoL)，而症状量表/单项目的高分则代表显著的临床症状。
第2个化疗周期的第1天（基线）、第4个和第6个化疗周期的第1天；维持治疗第1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89个周期的第1天；治疗结束访视最长63个月；长期随访访视最长69个月（包括短期随访访视最长61个月）
EORTC-QLQ卵巢癌模块（EORTC-QLQ-OV28）问卷状态发生变化的参与者人数
大体时间：化疗周期第2周期（基线）、第4周期和第6周期的第1天；维持周期第1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89周期的第1天；治疗结束访视，最长63个月；长期随访访视，最长69个月（包括安全性随访访视，最长61个月）
EORTC QLQ-OV28是对QLQ-C30的补充。 它包括三个功能量表（身体形象（BI）、性功能（S）、对疾病/治疗的态度（ATD））和五个症状量表/项目（腹部/胃肠道症状（AS）、周围神经病变（PN）、激素/更年期症状（MS）、其他化疗副作用（CSE）和脱发（HS））。 参与者按1-4分制回答（1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多）。 分数越高代表功能越好（生活质量越高）。 对于功能量表：改善（恶化）定义为较基线增加（减少）≥10分。 对于症状量表：改善（恶化）定义为较基线减少（增加）≥10分。 基线定义为最新、非缺失的收集值，不包括治疗结束、安全性随访、长期随访记录以及治疗结束后的非计划访视。
化疗周期第2周期（基线）、第4周期和第6周期的第1天；维持周期第1、2、3、6、9、12、15、17、23、29、35、41、47、53、59、65、71、77、83、89周期的第1天；治疗结束访视，最长63个月；长期随访访视，最长69个月（包括安全性随访访视，最长61个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tesaro, Inc.

合作者

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月18日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213350
  • 2024-510605-28 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

GSK将评估合格研究人员的请求，以了解匿名的个人患者级数据和相关研究文件。 数据共享符合某些标准，条件和例外。 有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_level_data_sharing_final_final_13july2023.pdf。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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