基于 PhysiOthErapy 的长期 COVID (COVID-19) 定制干预的试点研究 (POETIC)
2023年8月25日 更新者：University of Calgary
基于物理疗法的长期 COVID 量身定制干预的试点可行性研究。
本研究的目的是确定物理疗法在恢复 COVID-19 疾病后持续症状方面的益处和可行性。
长期 COVID 综合症（Long COVID）的定义是 COVID-19 病后持续出现症状（包括呼吸困难、胸痛和疲劳），持续时间超过 12 周，并且无法用其他诊断来解释。
该项目的目标是探索物理疗法作为 Long COVID 患者的治疗方法。
研究概览
详细说明
由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [COVID-19] 引起的全球大流行导致了灾难性的生命损失和幸存者的显着发病率。
现在认识到，相当多的患者在初次感染后症状会持续数周至数月，临床实体称为“长 COVID”。
对于许多患者来说，这导致恢复时间出乎意料地长，并对与健康相关的生活质量 (QOL) 产生了负面影响。
持续呼吸困难、疲劳和运动受限是 COVID-19 感染后最常见的患者报告症状，影响了大约 50% 的人。
鉴于 COVID 后呼吸困难原因的异质性，没有可以广泛推荐的特定药物来缓解这些患者的呼吸困难。
呼吸再训练与有监督的运动相结合，可改善各种慢性肺部疾病患者的生活质量和运动能力，是减轻 Long COVID 患者呼吸困难和恢复身体机能的重要潜在策略。
物理治疗的益处在住院和重症患者中得到认可，并且已经在住院的急性 COVID-19 肺炎患者中研究了物理治疗干预措施。
物理治疗也可能在 Long COVID 门诊患者的康复中发挥重要作用，但目前的数据很少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital, University of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者英语流利（大约 8-10 年级阅读水平）并能够提供知情同意。
- 参与者是成年人（年龄≥18 岁）。
- 在过去 12 个月内通过阳性鼻咽或咽拭子确诊 COVID-19。
- 自第一次阳性测试以来持续 ≥ 12 周的持续症状，包括呼吸困难（根据改良医学研究委员会 (mMRC) 评分 ≥ 1 测量的新的或从基线增加）。
- 正常氧饱和度（大于 90%），在室内空气中静息时通过脉搏血氧饱和度测定。
- 参与者拥有智能手机、平板电脑或计算机，并且拥有或愿意创建电子邮件地址（用于链接到 REDCap 和 Zoom）。
排除标准：
- 肺功能检查异常（FEV1/FVC 比值 <70，肺总量 <80% 预计值，或弥散量 <70% 预计值）。
- 既往诊断为慢性肺病（间质性肺病、慢性阻塞性肺病、支气管扩张或中度至重度哮喘）。
- 肺栓塞。
- 胸片上的实质异常，被肺科医生认为具有临床意义。
- 根据病史（心肌梗塞、心肌炎、心肌病、心律失常、中度或重度瓣膜病、心室功能不全）的急性或慢性心脏病。
- 休息或劳累时晕厥（这可能表明有临床意义的心脏病）。
- 病毒后疲劳综合征、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS) 或纤维肌痛的既往诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊物理治疗干预
POETIC 将根据每位患者的症状、功能限制和目标，测试以患者为导向的门诊物理治疗干预措施。
干预包括八次一对一的监督会议，持续时间为 8 至 10 周，大约相隔一周。
每个会话将大约一小时长。
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干预措施将包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（患者招募和保留率）
大体时间：120天
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可行性将通过在 3 个月内招募 12 名参与者、保留超过 70% 的参与者以及平均完成超过 70% 的所有监督理疗课程来确定。
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：120天
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EuroQol-视觉模拟量表 (EQ-VAS) 将用于测量 QOL。
EQ-VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
EQ-VAS 是患者报告的主要关注结果，MCID 为 8。
此外，EQ-5D-5L（5 级 EuroQol-5D）将用于测量五个维度的 QOL：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者选择最符合他们健康状况的水平（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或极端问题）。
在每个域中所做的选择都与一个 1 位数字相关。
组合这些数字会产生一个 5 位数字，该数字将转换为效用权重。
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120天
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自我报告的功能状态
大体时间：120天
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后 COVID 功能量表 (PCFS) 将用于衡量参与者自我报告的功能障碍。
它涵盖了所有功能结果，并侧重于五个等级 (0 - 4) 的日常活动限制。
0 级反映没有任何功能限制，1 级以上，症状、疼痛或焦虑的出现程度越来越高。
4 级反映了严重的功能限制。
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120天
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症状管理的自我效能
大体时间：120天
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PROMIS 管理慢性病的自我效能感项目库将用于衡量管理症状的自我效能感和管理日常活动的自我效能感，在这两种情况下，即 4 项简短表格）。
测量中的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数越高表示抑郁的严重程度越高。
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120天
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六分钟步行测试
大体时间：120天
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患者在六分钟内可以步行的距离。
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120天
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一分钟坐立测试
大体时间：120天
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参与者将被要求在不使用手臂的情况下完全站立和坐下，并在一分钟内安全地进行尽可能多的重复。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Weatherald, MD, MSc、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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