Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование индивидуального вмешательства на основе PhysiOthErapy при длительном COVID-19 (COVID-19) (POETIC)

25 августа 2023 г. обновлено: University of Calgary

Пилотное технико-экономическое обоснование специализированного вмешательства на основе физиотерапии при длительном COVID.

Цель этого исследования — определить преимущества и осуществимость физиотерапии в восстановлении текущих симптомов после болезни COVID-19. Синдром длительного COVID (Long COVID) определяется постоянными симптомами (включая одышку, боль в груди и усталость) после болезни COVID-19, которые продолжаются более 12 недель и не могут быть объяснены другим диагнозом. Цель этого проекта — изучить физиотерапию для лечения пациентов, страдающих длительным COVID.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальная пандемия, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 [COVID-19], привела к катастрофическим человеческим жертвам и значительной заболеваемости среди выживших. В настоящее время признано, что у значительного числа пациентов симптомы сохраняются от нескольких недель до нескольких месяцев после первоначального заражения, клиническая форма, получившая название «длительный COVID». Для многих пациентов это привело к неожиданно длительному выздоровлению и негативно повлияло на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ). Стойкая одышка, утомляемость и ограничение физической нагрузки были одними из наиболее распространенных симптомов, о которых сообщали пациенты после заражения COVID-19, и затрагивали примерно 50% людей. Учитывая неоднородность причин одышки после COVID, нет конкретных лекарств, которые можно было бы широко рекомендовать для облегчения одышки у этих пациентов. Дыхательная переподготовка в сочетании с упражнениями под наблюдением улучшает качество жизни и переносимость физических нагрузок у пациентов с различными хроническими заболеваниями легких и является важной потенциальной стратегией, которая может уменьшить одышку и восстановить физическую функцию у пациентов с длительным COVID. Преимущества физиотерапии признаны у госпитализированных пациентов и пациентов в критическом состоянии, а физиотерапевтические вмешательства изучались среди госпитализированных пациентов с острой пневмонией, вызванной COVID-19. Физиотерапия также может играть важную роль в выздоровлении амбулаторных пациентов с длительным COVID, но в настоящее время существует мало данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник свободно владеет английским языком (уровень чтения примерно 8-10 классов) и может дать информированное согласие.
  2. Участник является взрослым (в возрасте ≥ 18 лет).
  3. Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью положительного мазка из носоглотки или зева в течение последних 12 месяцев.
  4. Стойкие симптомы, длящиеся ≥12 недель с момента первого положительного теста, включая одышку (появившуюся или усилившуюся по сравнению с исходным уровнем, измеренную по модифицированному совету по медицинским исследованиям (mMRC) ≥1 балла).
  5. Нормальное насыщение кислородом (более 90%) по данным пульсоксиметрии в покое на комнатном воздухе.
  6. Участник владеет смартфоном, планшетом или компьютером, а также имеет или желает создать адрес электронной почты (для ссылок на REDCap и Zoom).

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70, общая емкость легких <80% от должного или диффузионная способность <70% от должного).
  2. Ранее существовавший диагноз хронического заболевания легких (интерстициальное заболевание легких, ХОБЛ, бронхоэктазы или астма средней и тяжелой степени).
  3. Легочная эмболия.
  4. Паренхиматозные аномалии на рентгенограмме грудной клетки, признанные пульмонологом клинически значимыми.
  5. Острое или хроническое заболевание сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, миокардит, кардиомиопатия, аритмия, умеренные или тяжелые пороки клапанов, желудочковая дисфункция).
  6. Обморок в покое или при физической нагрузке (что может указывать на клинически значимое заболевание сердца).
  7. Ранее существовавший диагноз синдрома поствирусной усталости, миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) или фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторное физиотерапевтическое вмешательство
POETIC проверит ориентированное на пациента амбулаторное физиотерапевтическое вмешательство, адаптированное к каждому пациенту с учетом его симптомов, функциональных ограничений и целей. Вмешательство состоит из восьми индивидуальных сеансов под наблюдением, проводимых в течение 8–10 недель с интервалом примерно в одну неделю. Каждое занятие будет длиться около часа.
Поведенческий: Физиотерапия

Вмешательства будут включать:

  1. Стратегии обучения и самоконтроля, включая использование носимых устройств и мониторов сердечного ритма в реальном времени, для безопасного управления темпом и активностью.
  2. Обучение и переподготовка моделей дыхания (включая диафрагмальные, расслабленные и ритмичные дыхательные упражнения).
  3. Программа упражнений для возвращения к активности (например, постуральные, аэробные упражнения и упражнения для укрепления всего тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (уровень набора и удержания пациентов)
Временное ограничение: 120 дней
Осуществимость будет определяться набором 12 участников в течение 3 месяцев, удержанием >70% участников и средним завершением >70% всех сеансов физиотерапии под наблюдением.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 120 дней
Для измерения качества жизни будет использоваться визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS). EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». EQ-VAS является основным интересующим исходом, о котором сообщают пациенты, и имеет MCID 8. Кроме того, EQ-5D-5L (5-уровневый EuroQol-5D) будет использоваться для измерения качества жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты выбирают уровень, который наиболее точно соответствует их состоянию здоровья (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или крайние проблемы). Выбор, сделанный в каждом домене, относится к однозначному числу. Объединение этих цифр дает 5-значное число, которое будет преобразовано в вес полезности.
120 дней
Самооценка функционального состояния
Временное ограничение: 120 дней
Функциональная шкала пост-COVID (PCFS) будет использоваться для измерения функциональных нарушений, о которых сообщают участники. Он охватывает весь спектр функциональных результатов и фокусируется на ограничениях в обычной деятельности по пяти шкалам (0–4). Степень 0 отражает отсутствие какого-либо функционального ограничения, а выше степени 1 симптомы, боль или тревога присутствуют в возрастающей степени. 4 степень отражает серьезные функциональные ограничения.
120 дней
Самоэффективность для управления симптомами
Временное ограничение: 120 дней
Банк элементов PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями» будет использоваться для измерения самоэффективности для управления симптомами и самоэффективности для управления повседневной деятельностью в обоих случаях (краткие формы из 4 пунктов). Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
120 дней
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 120 дней
Расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут.
120 дней
Одноминутный тест «сидя-встать»
Временное ограничение: 120 дней
Участнику будет предложено полностью встать и сесть, не используя руки, и выполнить столько повторений, сколько они безопасно могут сделать в течение одной минуты.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Jason Weatherald, MD, MSc, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-0767

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться