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Une étude pilote d'une intervention sur mesure basée sur la physiothérapie pour le long COVID (COVID-19) (POETIC)

25 août 2023 mis à jour par: University of Calgary

Une étude pilote de faisabilité d'une intervention sur mesure basée sur la physiothérapie pour le long COVID.

Le but de cette étude est de déterminer les avantages et la faisabilité de la physiothérapie dans la récupération des symptômes persistants après la maladie COVID-19. Le syndrome COVID long (COVID long) est défini par des symptômes persistants (y compris l'essoufflement, les douleurs thoraciques et la fatigue) après une maladie COVID-19 qui persistent pendant plus de 12 semaines et ne peuvent pas être expliqués par un autre diagnostic. L'objectif de ce projet est d'explorer la physiothérapie comme traitement pour les patients souffrant de Long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie mondiale causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [COVID-19] a entraîné des pertes de vie catastrophiques et une morbidité importante chez les survivants. Il est maintenant reconnu qu'un nombre important de patients présentent des symptômes qui durent des semaines à des mois après l'infection initiale, une entité clinique appelée "Long COVID". Pour de nombreux patients, cela a conduit à une récupération étonnamment longue et a eu un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (QOL). L'essoufflement persistant, la fatigue et la limitation de l'exercice figuraient parmi les symptômes les plus courants signalés par les patients après l'infection au COVID-19, affectant environ 50 % des individus. Compte tenu de l'hétérogénéité des causes d'essoufflement post-COVID, aucun médicament spécifique ne peut être largement recommandé pour soulager la dyspnée chez ces patients. La rééducation respiratoire, combinée à un exercice supervisé, améliore la qualité de vie et la capacité d'exercice chez les patients atteints de diverses maladies pulmonaires chroniques et constitue une stratégie potentielle importante qui pourrait réduire la dyspnée et retrouver la fonction physique chez les personnes atteintes de COVID long. Les avantages de la physiothérapie sont reconnus chez les patients hospitalisés et gravement malades, et les interventions de physiothérapie ont été étudiées chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie aiguë au COVID-19. La physiothérapie peut également jouer un rôle déterminant dans le rétablissement des patients ambulatoires atteints de Long COVID, mais peu de données existent actuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant parle couramment l'anglais (niveau de lecture d'environ la 8e à la 10e année) et est capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Le participant est un adulte (âgé de ≥ 18 ans).
  3. Diagnostic confirmé de COVID-19 via un prélèvement nasopharyngé ou de gorge positif au cours des 12 derniers mois.
  4. Symptômes persistants durant ≥ 12 semaines depuis le premier test positif, y compris la dyspnée (nouvelle ou augmentée par rapport au départ, telle que mesurée par le score modifié du Medical Research Council (mMRC) ≥ 1).
  5. Saturation normale en oxygène (supérieure à 90%) par oxymétrie de pouls au repos à l'air ambiant.
  6. Le participant possède un smartphone, une tablette ou un ordinateur et possède ou souhaite créer une adresse e-mail (pour les liens vers REDCap et Zoom).

Critère d'exclusion:

  1. Tests de la fonction pulmonaire anormaux (rapport VEMS/CVF <70, capacité pulmonaire totale <80 % prédite ou capacité de diffusion <70 % prédite).
  2. Diagnostic préexistant de maladie pulmonaire chronique (maladie pulmonaire interstitielle, MPOC, bronchectasie ou asthme modéré à sévère).
  3. Embolie pulmonaire.
  4. Anomalies parenchymateuses sur la radiographie thoracique, jugées cliniquement significatives par le pneumologue.
  5. Maladie cardiaque aiguë ou chronique selon les antécédents médicaux (infarctus du myocarde, myocardite, cardiomyopathie, arythmie, valvulopathie modérée ou grave, dysfonctionnement ventriculaire).
  6. Syncope au repos ou à l'effort (qui pourrait indiquer une maladie cardiaque cliniquement significative).
  7. Diagnostic préexistant d'un syndrome de fatigue post-virale, d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ou de fibromyalgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Kinésithérapie Ambulatoire
POETIC testera une intervention de physiothérapie ambulatoire axée sur le patient et adaptée à chaque patient en fonction de ses symptômes, de ses limitations fonctionnelles et de ses objectifs. L'intervention consiste en huit séances individuelles supervisées réparties sur 8 à 10 semaines, à environ une semaine d'intervalle. Chaque séance durera environ une heure.
Comportemental: Physiothérapie

Les interventions comprendront :

  1. Stratégies d'éducation et d'autogestion, y compris l'utilisation d'activité portable et de moniteurs de fréquence cardiaque en temps réel, pour guider en toute sécurité la stimulation et l'activité.
  2. Éducation et recyclage du schéma respiratoire (y compris des exercices de respiration diaphragmatique, détendue et rythmée).
  3. Programmation d'exercices de retour à l'activité (par exemple, exercices de renforcement posturaux, aérobiques et de tout le corps).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (recrutement des patients et taux de rétention)
Délai: 120 jours
La faisabilité sera déterminée par le recrutement de 12 participants dans les 3 mois, la rétention de > 70 % des participants et l'achèvement moyen de > 70 % de toutes les séances de physiothérapie supervisées.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: 120 jours
L'échelle analogique visuelle EuroQol (EQ-VAS) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie. L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer". L'EQ-VAS est le principal résultat d'intérêt rapporté par les patients et a un MCID de 8. De plus, l'EQ-5D-5L (EuroQol-5D à 5 niveaux) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants choisissent le niveau qui correspond le mieux à leur état de santé (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves ou problèmes extrêmes). Les choix effectués au sein de chaque domaine portent sur un nombre à 1 chiffre. La combinaison de ces chiffres donne un nombre à 5 chiffres, qui sera converti en un poids d'utilité.
120 jours
État fonctionnel autodéclaré
Délai: 120 jours
L'échelle fonctionnelle post-COVID (PCFS) sera utilisée pour mesurer la déficience fonctionnelle autodéclarée par les participants. Il couvre l'éventail complet des résultats fonctionnels et se concentre sur les limitations des activités habituelles dans cinq niveaux d'échelle (0 à 4). Le grade 0 reflète l'absence de toute limitation fonctionnelle, et à partir du grade 1, les symptômes, la douleur ou l'anxiété sont de plus en plus présents. Le grade 4 reflète des limitations fonctionnelles sévères.
120 jours
Auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: 120 jours
La banque d'items PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité pour gérer les symptômes et l'auto-efficacité pour gérer les activités quotidiennes dans les deux cas, les formulaires courts à 4 items). Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
120 jours
Test de marche de six minutes
Délai: 120 jours
La distance qu'un patient peut marcher pendant six minutes.
120 jours
Test assis-debout d'une minute
Délai: 120 jours
Le participant sera invité à se tenir complètement debout et à s'asseoir sans utiliser ses bras et à effectuer autant de répétitions qu'il le peut en toute sécurité en une minute.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB21-0767

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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