Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dostosowanej interwencji opartej na PhysiOthErapy w przypadku długotrwałego COVID-19 (COVID-19) (POETIC)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Pilotażowe studium wykonalności dostosowanej interwencji opartej na fizjoterapii w przypadku długotrwałego COVID.

Celem niniejszego badania jest określenie korzyści i wykonalności fizjoterapii w odzyskiwaniu trwających objawów po chorobie COVID-19. Zespół długiego COVID-19 (długi COVID) definiuje się jako uporczywe objawy (w tym duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) po chorobie COVID-19, które trwają dłużej niż 12 tygodni i nie można ich wytłumaczyć inną diagnozą. Celem tego projektu jest zbadanie fizjoterapii jako leczenia pacjentów cierpiących na długi COVID.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalna pandemia spowodowana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (Coronavirus 2) [COVID-19] doprowadziła do katastrofalnej utraty życia i znacznej zachorowalności u osób, które przeżyły. Obecnie uznaje się, że znaczna liczba pacjentów ma objawy trwające od tygodni do miesięcy po początkowej infekcji, jednostka kliniczna określana jako „długi COVID”. W przypadku wielu pacjentów doprowadziło to do nieoczekiwanie długiej rekonwalescencji i negatywnie wpłynęło na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). Utrzymująca się duszność, zmęczenie i ograniczenie wysiłku fizycznego były jednymi z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów po zakażeniu COVID-19 i dotyczyły około 50% osób. Biorąc pod uwagę różnorodność przyczyn duszności po COVID, nie ma konkretnych leków, które można ogólnie zalecić w celu złagodzenia duszności u tych pacjentów. Ponowny trening oddechowy w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami poprawia QOL i wydolność wysiłkową u pacjentów z różnymi przewlekłymi chorobami płuc i jest ważną potencjalną strategią, która może zmniejszyć duszność i przywrócić sprawność fizyczną u osób z długim COVID. Korzyści z fizjoterapii są dostrzegane u hospitalizowanych i krytycznie chorych pacjentów, a interwencje fizjoterapeutyczne badano wśród hospitalizowanych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Fizjoterapia może również odgrywać zasadniczą rolę w powrocie do zdrowia pacjentów ambulatoryjnych z długim COVID, ale obecnie istnieje niewiele danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik biegle włada językiem angielskim (około 8-10 poziomu czytania) i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Uczestnikiem jest osoba pełnoletnia (w wieku ≥ 18 lat).
  3. Potwierdzone rozpoznanie COVID-19 na podstawie dodatniego wymazu z nosogardzieli lub gardła w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Utrzymujące się objawy trwające ≥12 tygodni od pierwszego pozytywnego wyniku testu, w tym duszność (nowa lub nasilona w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona na podstawie zmodyfikowanej oceny Medical Research Council (mMRC) ≥1).
  5. Normalne nasycenie tlenem (powyżej 90%) mierzone za pomocą pulsoksymetrii w spoczynku na powietrzu pokojowym.
  6. Uczestnik jest właścicielem smartfona, tabletu lub komputera i ma lub chce utworzyć adres e-mail (dla linków do REDCap i Zoom).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc (stosunek FEV1/FVC <70, całkowita pojemność płuc <80% wartości należnej lub pojemność dyfuzyjna <70% wartości należnej).
  2. Istniejąca wcześniej diagnoza przewlekłej choroby płuc (śródmiąższowa choroba płuc, POChP, rozstrzenie oskrzeli lub astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego).
  3. Zatorowość płucna.
  4. Nieprawidłowości miąższowe na radiogramie klatki piersiowej, uznane przez pulmonologa za istotne klinicznie.
  5. Ostra lub przewlekła choroba serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, arytmia, umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa, dysfunkcja komór).
  6. Omdlenie w spoczynku lub podczas wysiłku (co może wskazywać na istotną klinicznie chorobę serca).
  7. Istniejące wcześniej rozpoznanie zespołu zmęczenia po wirusie, zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) lub fibromialgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjna interwencja fizjoterapeutyczna
POETIC przetestuje zorientowaną na pacjenta, ambulatoryjną interwencję fizjoterapeutyczną dostosowaną do każdego pacjenta w oparciu o jego objawy, ograniczenia funkcjonalne i cele. Interwencja składa się z ośmiu indywidualnych, nadzorowanych sesji prowadzonych przez 8 do 10 tygodni, w odstępie około jednego tygodnia. Każda sesja będzie trwała około godziny.
Behawioralne: Fizjoterapia

Interwencje obejmą:

  1. Edukacja i strategie samozarządzania, w tym korzystanie z urządzeń do noszenia i monitorów tętna w czasie rzeczywistym, aby bezpiecznie kierować tempem i aktywnością.
  2. Edukacja i przekwalifikowanie wzorców oddychania (w tym ćwiczenia oddechowe przeponowe, rozluźnione i przyspieszone).
  3. Programowanie ćwiczeń przywracających aktywność (np. ćwiczenia posturalne, aerobowe i wzmacniające całe ciało).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (wskaźnik rekrutacji i retencji pacjentów)
Ramy czasowe: 120 dni
Wykonalność zostanie określona na podstawie rekrutacji 12 uczestników w ciągu 3 miesięcy, zatrzymania >70% uczestników i średniego ukończenia >70% wszystkich nadzorowanych sesji fizjoterapeutycznych.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 120 dni
Do pomiaru QOL zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS). EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. EQ-VAS jest głównym zgłaszanym przez pacjentów wynikiem zainteresowania i ma MCID równy 8. Ponadto EQ-5D-5L (5-poziomowy EuroQol-5D) będzie używany do pomiaru QOL w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Ankietowani wybierają poziom, który najbardziej odpowiada ich stanowi zdrowia (brak problemów, lekkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub ekstremalne problemy). Wybory dokonane w ramach każdej domeny odnoszą się do liczby 1-cyfrowej. Połączenie tych cyfr daje liczbę 5-cyfrową, która zostanie przeliczona na wagę użytkową.
120 dni
Samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 120 dni
Skala Funkcjonalna Post-COVID (PCFS) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanych przez uczestników upośledzeń funkcjonalnych. Obejmuje pełne spektrum efektów funkcjonalnych i koncentruje się na ograniczeniach w zwykłych czynnościach w pięciu stopniach skali (0 - 4). Stopień 0 odzwierciedla brak jakichkolwiek ograniczeń funkcjonalnych, a powyżej stopnia 1 objawy, ból lub niepokój są obecne w coraz większym stopniu. Stopień 4 odzwierciedla poważne ograniczenia funkcjonalne.
120 dni
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów
Ramy czasowe: 120 dni
Bank pozycji PROMIS Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi zostanie wykorzystany do pomiaru poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami i poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami w obu przypadkach, krótkie formularze składające się z 4 pozycji). Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
120 dni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 120 dni
Dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu sześciu minut.
120 dni
Jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 120 dni
Uczestnik zostanie poproszony, aby w pełni stanąć i usiąść bez użycia rąk i wykonać tyle powtórzeń, ile jest w stanie bezpiecznie w ciągu jednej minuty.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Weatherald, MD, MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-0767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj