Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en fysioterapi-basert skreddersydd intervensjon for langvarig covid (COVID-19) (POETIC)

25. august 2023 oppdatert av: University of Calgary

En pilotgjennomførbarhetsstudie av en fysioterapibasert skreddersydd intervensjon for langvarig COVID.

Hensikten med denne studien er å bestemme fordelene og gjennomførbarheten av fysioterapi for å gjenopprette pågående symptomer etter COVID-19 sykdom. Langt covid-syndrom (langt covid) er definert av vedvarende symptomer (inkludert pustevansker, brystsmerter og tretthet) etter covid-19-sykdom som varer i mer enn 12 uker og ikke kan forklares med en annen diagnose. Målet med dette prosjektet er å utforske fysioterapi som behandling for pasienter som lider av lang covid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den globale pandemien forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [COVID-19] har resultert i katastrofale tap av liv og betydelig sykelighet hos overlevende. Det er nå anerkjent at et betydelig antall pasienter har symptomer som varer i uker til måneder etter første infeksjon, en klinisk enhet som kalles "Long COVID". For mange pasienter har dette ført til en uventet lang bedring og har negativt påvirket helserelatert livskvalitet (QOL). Vedvarende åndenød, tretthet og treningsbegrensning var blant de vanligste pasientrapporterte symptomene etter COVID-19-infeksjon, og rammet omtrent 50 % av individene. Gitt heterogeniteten i årsakene til åndenød post-COVID, er det ingen spesifikke medisiner som bredt kan anbefales for å lindre dyspné blant disse pasientene. Pustetrening, kombinert med overvåket trening, forbedrer QOL og treningskapasitet blant pasienter med ulike kroniske lungesykdommer og er en viktig potensiell strategi som kan redusere dyspné og gjenvinne fysisk funksjon blant de med lang covid. Fordelene med fysioterapi er anerkjent hos sykehusinnlagte og kritisk syke pasienter, og fysioterapiintervensjoner er studert blant innlagte pasienter med akutt COVID-19 lungebetennelse. Fysioterapi kan også spille en viktig rolle i utvinningen av ambulerende pasienter med lang covid, men det finnes få data for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har engelsk flytende (ca. klasse 8-10 lesenivå) og er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Deltakeren er en voksen (i alderen ≥ 18 år).
  3. Bekreftet diagnose av COVID-19 via en positiv nasofaryngeal eller svelgprøve innen de siste 12 månedene.
  4. Vedvarende symptomer som varer ≥12 uker siden den første positive testen, inkludert dyspné (ny eller økt fra baseline målt ved modifisert Medical Research Council (mMRC) score ≥1).
  5. Normal oksygenmetning (større enn 90 %) ved pulsoksymetri i hvile på romluft.
  6. Deltakeren eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, og har eller er villig til å opprette en e-postadresse (for lenker til REDCap og Zoom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal lungefunksjonstesting (FEV1/FVC ratio <70, total lungekapasitet <80 % predikert, eller diffuserende kapasitet <70 % predikert).
  2. Pre-eksisterende diagnose kronisk lungesykdom (interstitiell lungesykdom, KOLS, bronkiektasi eller moderat til alvorlig astma).
  3. Lungeemboli.
  4. Parenkymale abnormiteter på røntgen av thorax, ansett som klinisk signifikante av lungelegen.
  5. Akutt eller kronisk hjertesykdom etter medisinsk historie (hjerteinfarkt, myokarditt, kardiomyopati, arytmi, moderat eller alvorlig klaffesykdom, ventrikkeldysfunksjon).
  6. Synkope ved hvile eller anstrengelse (som kan indikere klinisk signifikant hjertesykdom).
  7. Eksisterende diagnose av postviralt utmattelsessyndrom, myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) eller fibromyalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant fysioterapi intervensjon
POETIC vil teste en pasientorientert, poliklinisk fysioterapiintervensjon skreddersydd for hver enkelt pasient basert på deres symptomer, funksjonelle begrensninger og mål. Intervensjonen består av åtte en-til-en, veilede økter levert over 8 til 10 uker, med omtrent en ukes mellomrom. Hver økt vil vare omtrent en time.
Atferdsmessig: Fysioterapi

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdannings- og selvledelsesstrategier, inkludert bruk av aktiv aktivitet og sanntidspulsmålere, for å veilede tempo og aktivitet på en sikker måte.
  2. Pustemønsteropplæring og omskolering (inkludert diafragmatisk, avslappet og tempofylt pusteøvelser).
  3. Retur-til-aktivitet treningsprogrammering (f.eks. postural, aerobic og styrkeøvelser for hele kroppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (pasientrekruttering og oppbevaringsgrad)
Tidsramme: 120 dager
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved rekruttering av 12 deltakere innen 3 måneder, oppbevaring av >70 % av deltakerne og gjennomsnittlig gjennomføring av >70 % av alle veiledede fysioterapiøkter.
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 120 dager
EuroQol-visuell analog skala (EQ-VAS) vil bli brukt til å måle QOL. EQ-VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg. EQ-VAS er det viktigste pasientrapporterte resultatet av interesse og har en MCID på 8. I tillegg vil EQ-5D-5L (5-nivå EuroQol-5D) brukes til å måle QOL på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene velger det nivået som samsvarer best med helsetilstanden deres (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Valgene som gjøres innenfor hvert domene er knyttet til et 1-sifret nummer. Kombinasjon av disse sifrene resulterer i et 5-sifret tall, som vil bli konvertert til en nyttevekt.
120 dager
Selvrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: 120 dager
Post-COVID Functional Scale (PCFS) vil bli brukt til å måle deltakerens selvrapporterte funksjonssvikt. Den dekker hele spekteret av funksjonelle utfall, og fokuserer på begrensninger i vanlige aktiviteter i fem skalaklasser (0 - 4). Grad 0 reflekterer fraværet av funksjonell begrensning, og oppover grad 1 er symptomer, smerte eller angst tilstede i økende grad. Grad 4 reflekterer alvorlige funksjonsbegrensninger.
120 dager
Selveffektivitet for symptomhåndtering
Tidsramme: 120 dager
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions elementbank vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for å håndtere symptomer og egeneffektivitet for å håndtere daglige aktiviteter i begge tilfeller, kortformene med 4 elementer). Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
120 dager
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 120 dager
Avstanden en pasient kan gå i løpet av seks minutter.
120 dager
Ett minutts stå-til-stå-test
Tidsramme: 120 dager
Deltakeren vil bli bedt om å stå helt og lene seg tilbake uten å bruke armene og utføre så mange repetisjoner som de trygt kan i løpet av ett minutt.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Weatherald, MD, MSc, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB21-0767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere