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Eine Pilotstudie einer PhysiOthErapy-basierten maßgeschneiderten Intervention für Long COVID (COVID-19) (POETIC)

25. August 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer physiotherapiebasierten maßgeschneiderten Intervention für lange COVID.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Durchführbarkeit von Physiotherapie bei der Genesung anhaltender Symptome nach einer COVID-19-Erkrankung zu bestimmen. Das Long-COVID-Syndrom (Long-COVID) ist definiert durch anhaltende Symptome (einschließlich Atemnot, Brustschmerzen und Müdigkeit) nach einer COVID-19-Erkrankung, die länger als 12 Wochen andauern und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können. Das Ziel dieses Projekts ist es, Physiotherapie als Behandlung für Patienten mit Long COVID zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 [COVID-19] verursachte globale Pandemie hat zu katastrophalen Todesfällen und einer erheblichen Morbidität bei Überlebenden geführt. Es ist jetzt anerkannt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten Symptome hat, die Wochen bis Monate nach der Erstinfektion anhalten, eine klinische Einheit, die als „Long COVID“ bezeichnet wird. Bei vielen Patienten hat dies zu einer unerwartet langen Genesung geführt und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) negativ beeinflusst. Anhaltende Atemnot, Müdigkeit und Bewegungseinschränkung gehörten zu den am häufigsten von Patienten gemeldeten Symptomen nach einer COVID-19-Infektion, von denen etwa 50 % der Personen betroffen waren. Angesichts der Heterogenität der Ursachen für Atemnot nach COVID gibt es keine spezifischen Medikamente, die allgemein zur Linderung der Atemnot bei diesen Patienten empfohlen werden können. Atmungsumschulung in Kombination mit beaufsichtigtem Training verbessert die QOL und die Trainingskapazität bei Patienten mit verschiedenen chronischen Lungenerkrankungen und ist eine wichtige potenzielle Strategie, die Dyspnoe reduzieren und die körperliche Funktion bei Patienten mit langer COVID wiedererlangen könnte. Die Vorteile der Physiotherapie sind bei hospitalisierten und kritisch kranken Patienten anerkannt, und physiotherapeutische Interventionen wurden bei hospitalisierten Patienten mit akuter COVID-19-Pneumonie untersucht. Physiotherapie kann auch eine entscheidende Rolle bei der Genesung von ambulanten Patienten mit Long COVID spielen, aber derzeit gibt es nur wenige Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer verfügt über fließende Englischkenntnisse (Leseniveau ca. Klasse 8-10) und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnehmer ist ein Erwachsener (≥ 18 Jahre).
  3. Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch einen positiven Nasen-Rachen- oder Rachenabstrich innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Anhaltende Symptome, die ≥ 12 Wochen seit dem ersten positiven Test andauern, einschließlich Dyspnoe (neu oder verstärkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Scores ≥ 1).
  5. Normale Sauerstoffsättigung (größer als 90 %) durch Pulsoximetrie in Ruhe an Raumluft.
  6. Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone, Tablet oder einen Computer und hat eine E-Mail-Adresse (für Links zu REDCap und Zoom) oder ist bereit, eine E-Mail-Adresse zu erstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormaler Lungenfunktionstest (FEV1/FVC-Verhältnis < 70, Gesamtlungenkapazität < 80 % vorhergesagt oder Diffusionskapazität < 70 % vorhergesagt).
  2. Vordiagnose chronische Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung, COPD, Bronchiektasen oder mittelschweres bis schweres Asthma).
  3. Lungenembolie.
  4. Parenchymanomalien im Röntgenthorax, die vom Pneumologen als klinisch signifikant erachtet werden.
  5. Akute oder chronische Herzerkrankung nach Anamnese (Myokardinfarkt, Myokarditis, Kardiomyopathie, Arrhythmie, mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung, ventrikuläre Dysfunktion).
  6. Synkope in Ruhe oder bei Belastung (was auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung hinweisen könnte).
  7. Vorbestehende Diagnose eines postviralen Erschöpfungssyndroms, myalgischer Enzephalomyelitis/chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS) oder Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante physiotherapeutische Intervention
POETIC wird eine patientenorientierte, ambulante physiotherapeutische Intervention testen, die auf jeden Patienten basierend auf seinen Symptomen, funktionellen Einschränkungen und Zielen zugeschnitten ist. Die Intervention besteht aus acht beaufsichtigten Einzelsitzungen, die über 8 bis 10 Wochen im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
Verhalten: Physiotherapie

Zu den Interventionen gehören:

  1. Schulungs- und Selbstmanagementstrategien, einschließlich der Verwendung von tragbaren Aktivitäts- und Echtzeit-Herzfrequenzmonitoren, um Tempo und Aktivität sicher zu steuern.
  2. Schulung und Umschulung von Atemmustern (einschließlich Zwerchfell-, entspannter und Schrittatemübungen).
  3. Rückkehr zur Aktivitätsübungsprogrammierung (z. B. Haltungs-, Aerobic- und Ganzkörper-Kräftigungsübungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Patientenrekrutierungs- und Bindungsrate)
Zeitfenster: 120 Tage
Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung von 12 Teilnehmern innerhalb von 3 Monaten, die Beibehaltung von > 70 % der Teilnehmer und den durchschnittlichen Abschluss von > 70 % aller betreuten Physiotherapiesitzungen bestimmt.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 120 Tage
Zur Messung der QOL wird die EuroQol-visuelle Analogskala (EQ-VAS) verwendet. Das EQ-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die EQ-VAS ist das wichtigste patientenberichtete Ergebnis von Interesse und hat einen MCID von 8. Darüber hinaus wird der EQ-5D-5L (5-stufiger EuroQol-5D) verwendet, um die QOL in fünf Dimensionen zu messen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Befragten wählen die Stufe, die ihrem Gesundheitszustand am ehesten entspricht (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme oder extreme Probleme). Die innerhalb jeder Domäne getroffenen Entscheidungen beziehen sich auf eine 1-stellige Zahl. Die Kombination dieser Ziffern ergibt eine 5-stellige Zahl, die in ein Nutzgewicht umgerechnet wird.
120 Tage
Selbstberichteter Funktionsstatus
Zeitfenster: 120 Tage
Die Post-COVID Functional Scale (PCFS) wird verwendet, um die von den Teilnehmern selbst gemeldete funktionelle Beeinträchtigung zu messen. Es deckt das gesamte Spektrum funktioneller Ergebnisse ab und konzentriert sich auf Einschränkungen bei normalen Aktivitäten in fünf Skalenstufen (0 - 4). Grad 0 spiegelt das Fehlen jeglicher Funktionseinschränkung wider, ab Grad 1 treten vermehrt Symptome, Schmerzen oder Angstzustände auf. Grad 4 spiegelt schwere funktionelle Einschränkungen wider.
120 Tage
Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement
Zeitfenster: 120 Tage
Die PROMIS-Itembank Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung täglicher Aktivitäten in beiden Fällen zu messen (die 4-Item-Kurzformen). Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer), wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
120 Tage
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 120 Tage
Die Strecke, die ein Patient in sechs Minuten zurücklegen kann.
120 Tage
Einminütiger Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 120 Tage
Der Teilnehmer wird gebeten, vollständig aufzustehen und sich zurückzulehnen, ohne seine Arme zu benutzen, und so viele Wiederholungen wie möglich innerhalb einer Minute durchzuführen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Weatherald, MD, MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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