Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány egy fizioterápia-alapú, testre szabott beavatkozásról hosszú COVID-re (COVID-19) (POETIC)

2023. augusztus 25. frissítette: University of Calgary

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy fizioterápiás alapú, testreszabott beavatkozásról a hosszú COVID kezelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fizioterápia előnyeit és megvalósíthatóságát a COVID-19 betegség utáni folyamatos tünetek helyreállításában. A hosszú COVID-szindrómát (hosszú COVID) a COVID-19 betegséget követő tartós tünetek (beleértve a légszomjat, mellkasi fájdalmat és fáradtságot) határozzák meg, amelyek több mint 12 hétig tartanak, és nem magyarázhatók más diagnózissal. A projekt célja, hogy feltárja a fizioterápiát a Long COVID-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légzőszervi szindróma (Coronavirus 2) [COVID-19] által okozott globális járvány katasztrofális emberéleteket és jelentős megbetegedést okozott a túlélők körében. Ma már felismerték, hogy a betegek jelentős részének tünetei hetekig-hónapokig tartanak a kezdeti fertőzést követően, ezt a klinikai entitást „hosszú COVID-nak” nevezik. Sok betegnél ez váratlanul hosszú felépüléshez vezetett, és negatívan befolyásolta az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QOL). A tartós légszomj, fáradtság és mozgáskorlátozottság a COVID-19 fertőzést követően a betegek által bejelentett leggyakoribb tünetek közé tartozott, amely az egyének körülbelül 50%-át érinti. Tekintettel a COVID utáni légszomj okainak heterogenitására, nincs olyan specifikus gyógyszer, amely általánosságban javasolható lenne a nehézlégzés enyhítésére ezeknél a betegeknél. A légzés-átképzés a felügyelt testmozgással kombinálva javítja a különböző krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek életminőségét és mozgásképességét, és fontos potenciális stratégia, amely csökkentheti a nehézlégzést és visszanyerheti a fizikai funkciókat a Long COVID-ban szenvedők körében. A fizioterápia előnyeit felismerték a kórházi és kritikus állapotú betegeknél, és a fizioterápiás beavatkozásokat tanulmányozták az akut COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek körében. A fizioterápia szintén fontos szerepet játszhat a Long COVID-ban szenvedő ambuláns betegek gyógyulásában, de jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő folyékonyan beszél angolul (körülbelül 8-10. fokú olvasási szint), és képes tájékozott beleegyezését adni.
  2. A résztvevő felnőtt (18 év feletti).
  3. A COVID-19 megerősített diagnózisa az elmúlt 12 hónapban pozitív orrgarat- vagy toroktamponnal.
  4. Az első pozitív teszt óta ≥12 hétig fennálló tartós tünetek, beleértve a nehézlégzést (új vagy a kiindulási értékhez képest a módosított Medical Research Council (mMRC) pontszáma szerint ≥1).
  5. Normál oxigéntelítettség (több mint 90%) pulzoximetriával nyugalmi állapotban szobalevegőn.
  6. A résztvevő okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel rendelkezik, és van vagy hajlandó létrehozni egy e-mail címet (a REDCap és a Zoom linkjeihez).

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes tüdőfunkciós vizsgálat (FEV1/FVC arány <70, teljes tüdőkapacitás <80% előrejelzett, vagy diffúz kapacitás <70% előrejelzett).
  2. Korábbi diagnózis: krónikus tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség, COPD, bronchiectasis vagy közepesen súlyos vagy súlyos asztma).
  3. Tüdőembólia.
  4. Parenchymás rendellenességek a mellkas röntgenfelvételén, amelyeket a pulmonológus klinikailag jelentősnek ítél.
  5. Akut vagy krónikus szívbetegség a kórelőzmény alapján (miokardiális infarktus, szívizomgyulladás, kardiomiopátia, aritmia, közepes vagy súlyos billentyűbetegség, kamrai diszfunkció).
  6. Syncope nyugalomban vagy terheléskor (ami klinikailag jelentős szívbetegségre utalhat).
  7. Vírus utáni fáradtság szindróma, myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) vagy fibromyalgia már meglévő diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns fizioterápiás beavatkozás
A POETIC egy betegközpontú, ambuláns fizioterápiás beavatkozást fog tesztelni, amely az egyes betegek tünetei, funkcionális korlátai és céljai alapján személyre szabott. A beavatkozás nyolc egyéni, felügyelt ülésből áll, 8-10 héten keresztül, körülbelül egy hét különbséggel. Minden ülés körülbelül egy óra hosszú lesz.
Viselkedési: Fizikoterápia

A beavatkozások magukban foglalják:

  1. Oktatási és önmenedzselési stratégiák, beleértve a hordható tevékenység és a valós idejű pulzusmérők használatát az ingerlés és a tevékenység biztonságos irányításához.
  2. Légzésminta oktatás és átképzés (beleértve a rekeszizom, az ellazított és az ütemes légzőgyakorlatokat).
  3. Visszatérés az aktivitáshoz gyakorlatok programozása (pl. testtartás, aerob és egész testet erősítő gyakorlatok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (beteg-toborzás és -megtartási arány)
Időkeret: 120 nap
A megvalósíthatóságot a 12 résztvevő 3 hónapon belüli felvétele, a résztvevők >70%-ának megtartása és az összes felügyelt fizioterápiás kezelés >70%-ának átlagos befejezése határozza meg.
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: 120 nap
Az EuroQol-vizuális analóg skálát (EQ-VAS) fogják használni a QOL mérésére. Az EQ-VAS a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Az EQ-VAS a betegek által jelentett fő érdeklődésre számot tartó kimenetel, amelynek MCID értéke 8. Ezenkívül az EQ-5D-5L (5 szintű EuroQol-5D) a QOL mérésére használható öt dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A válaszadók azt a szintet választják ki, amely a leginkább megfelel egészségi állapotuknak (nincs probléma, enyhe probléma, közepesen súlyos, súlyos problémák vagy extrém problémák). Az egyes tartományokon belüli választások egy 1 jegyű számra vonatkoznak. Ezeket a számjegyeket kombinálva egy 5 jegyű számot kapunk, amelyet a rendszer hasznossági súlymá alakít át.
120 nap
Saját jelentésű működőképes állapot
Időkeret: 120 nap
A COVID utáni funkcionális skála (PCFS) a résztvevők saját bevallású funkcionális károsodásának mérésére szolgál. A funkcionális eredmények teljes spektrumát lefedi, és a szokásos tevékenységek korlátaira összpontosít öt skála fokozatban (0-4). A 0. fokozat a funkcionális korlátok hiányát jelzi, és az 1. fokozattól felfelé a tünetek, a fájdalom vagy a szorongás egyre nagyobb mértékben jelennek meg. A 4. fokozat súlyos funkcionális korlátokat tükröz.
120 nap
Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: 120 nap
A PROMIS Self-efficiency for Managing Chronic Conditions itembank mindkét esetben a tünetek kezeléséhez szükséges önhatékonyság és a napi tevékenységek kezeléséhez szükséges önhatékonyság mérésére szolgál, a 4 tételből álló rövid űrlapok). A mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig), magasabb pontszámokkal, amelyek a depresszió súlyosságát jelzik.
120 nap
Hat perces séta teszt
Időkeret: 120 nap
Az a távolság, amelyet a beteg hat perc alatt meg tud tenni.
120 nap
Egyperces ülve-állva teszt
Időkeret: 120 nap
A résztvevőt fel kell kérni, hogy teljesen álljon fel és üljön hátra karok használata nélkül, és végezzen el annyi ismétlést, amennyit biztonságosan tud egy percen belül.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Weatherald, MD, MSc, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB21-0767

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel