Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av en fysioterapibaserad skräddarsydd intervention för långvarig covid (COVID-19) (POETIC)

25 augusti 2023 uppdaterad av: University of Calgary

En pilotstudie av en sjukgymnastikbaserad skräddarsydd intervention för långvarig covid.

Syftet med denna studie är att fastställa fördelarna och genomförbarheten av sjukgymnastik för att återhämta pågående symtom efter COVID-19-sjukdom. Långt covid-syndrom (långt covid) definieras av ihållande symtom (inklusive andfåddhet, bröstsmärtor och trötthet) efter covid-19-sjukdom som pågår i mer än 12 veckor och som inte kan förklaras av en annan diagnos. Målet med detta projekt är att utforska sjukgymnastik som behandling för patienter som lider av lång covid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala pandemin orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 [COVID-19] har resulterat i katastrofala förluster av liv och betydande sjuklighet hos överlevande. Det är nu känt att ett betydande antal patienter har symtom som varar i veckor till månader efter den första infektionen, en klinisk enhet som kallas "Lång covid". För många patienter har detta lett till en oväntat lång återhämtning och har negativt påverkat hälsorelaterad livskvalitet (QOL). Ihållande andfåddhet, trötthet och träningsbegränsningar var bland de vanligaste patientrapporterade symtomen efter covid-19-infektion och drabbade cirka 50 % av individerna. Med tanke på heterogeniteten i orsakerna till andfåddhet efter COVID, finns det inga specifika mediciner som allmänt kan rekommenderas för att lindra dyspné hos dessa patienter. Andningsträning, kombinerat med övervakad träning, förbättrar QOL och träningskapacitet hos patienter med olika kroniska lungsjukdomar och är en viktig potentiell strategi som kan minska dyspné och återfå fysisk funktion bland de med lång covid. Fördelarna med sjukgymnastik är erkända hos inlagda och kritiskt sjuka patienter, och sjukgymnastikinterventioner har studerats bland inlagda patienter med akut covid-19-lunginflammation. Sjukgymnastik kan också spela en viktig roll i återhämtningen av ambulerande patienter med lång covid, men få data finns för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har engelska flytande (ungefär årskurs 8-10 läsnivå) och kan ge informerat samtycke.
  2. Deltagaren är en vuxen (åldern ≥ 18 år).
  3. Bekräftad diagnos av covid-19 via en positiv nasofaryngeal eller svalgpinne under de senaste 12 månaderna.
  4. Ihållande symtom som varar ≥12 veckor sedan det första positiva testet, inklusive dyspné (ny eller ökad från baslinjen mätt med modifierad Medical Research Council (mMRC) poäng ≥1).
  5. Normal syremättnad (större än 90%) genom pulsoximetri i vila på rumsluft.
  6. Deltagaren äger en smart telefon, surfplatta eller dator och har eller är villig att skapa en e-postadress (för länkar till REDCap och Zoom).

Exklusions kriterier:

  1. Onormal lungfunktionstestning (FEV1/FVC-kvot <70, total lungkapacitet <80 % förutspådd, eller diffusionskapacitet <70 % förutspådd).
  2. Redan existerande diagnos av kronisk lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom, KOL, bronkiektasi eller måttlig till svår astma).
  3. Lungemboli.
  4. Parenkymala abnormiteter på lungröntgen, bedöms som kliniskt signifikanta av lungläkaren.
  5. Akut eller kronisk hjärtsjukdom genom medicinsk historia (hjärtinfarkt, myokardit, kardiomyopati, arytmi, måttlig eller svår ventilsjukdom, ventrikulär dysfunktion).
  6. Synkope vid vila eller ansträngning (vilket kan indikera kliniskt signifikant hjärtsjukdom).
  7. Redan existerande diagnos av ett postviralt trötthetssyndrom, myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) eller fibromyalgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Offentlig sjukgymnastik intervention
POETIC kommer att testa en patientorienterad, poliklinisk sjukgymnastikintervention skräddarsydd för varje patient baserat på deras symtom, funktionella begränsningar och mål. Interventionen består av åtta en-till-en, övervakade sessioner som levereras över 8 till 10 veckor, med ungefär en veckas mellanrum. Varje session kommer att vara cirka en timme lång.
Beteende: Fysioterapi

Insatserna kommer att omfatta:

  1. Utbildnings- och självstyrningsstrategier, inklusive användning av bärbara aktivitets- och pulsmätare i realtid, för att säkert styra takt och aktivitet.
  2. Andningsmönsterutbildning och omträning (inklusive diafragmatiska, avslappnade och taktade andningsövningar).
  3. Återgångs-till-aktivitet träningsprogram (t.ex. posturala, aerobiska och stärkande övningar för hela kroppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (patientrekrytering och retentionsgrad)
Tidsram: 120 dagar
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom rekrytering av 12 deltagare inom 3 månader, bibehållande av >70 % av deltagarna och genomsnittligt slutförande av >70 % av alla övervakade sjukgymnastiksessioner.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 120 dagar
Den EuroQol-visuella analoga skalan (EQ-VAS) kommer att användas för att mäta QOL. EQ-VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig. EQ-VAS är det huvudsakliga patientrapporterade resultatet av intresse och har ett MCID på 8. Dessutom kommer EQ-5D-5L (5-nivå EuroQol-5D) att användas för att mäta QOL över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Respondenterna väljer den nivå som bäst matchar deras hälsotillstånd (inga problem, lätta problem, måttliga problem, allvarliga problem eller extrema problem). Valen som görs inom varje domän relaterar till ett ensiffrigt nummer. Kombinationen av dessa siffror resulterar i ett 5-siffrigt tal, som kommer att omvandlas till en nyttovikt.
120 dagar
Självrapporterad funktionsstatus
Tidsram: 120 dagar
Post-COVID Functional Scale (PCFS) kommer att användas för att mäta deltagares självrapporterade funktionsnedsättning. Den täcker hela spektrumet av funktionella resultat och fokuserar på begränsningar i vanliga aktiviteter i fem skala (0 - 4). Grad 0 återspeglar frånvaron av någon funktionsbegränsning, och uppåt i grad 1 förekommer symtom, smärta eller ångest i ökande grad. Betyg 4 återspeglar allvarliga funktionella begränsningar.
120 dagar
Self-efficacy för symtomhantering
Tidsram: 120 dagar
Objektbanken PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions kommer att användas för att mäta själveffektivitet för att hantera symtom och själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter i båda fallen, kortformerna med 4 punkter). Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
120 dagar
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 120 dagar
Den sträcka en patient kan gå under sex minuter.
120 dagar
En minuts uppställningstest
Tidsram: 120 dagar
Deltagaren kommer att bli ombedd att stå helt och hållet och luta sig tillbaka utan att använda armarna och att utföra så många repetitioner som de säkert kan inom en minut.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Weatherald, MD, MSc, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-0767

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Fysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera