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長いCOVID（COVID-19）に対するPhysiOthErapyベースのテーラード介入のパイロット研究 (POETIC)

2023年8月25日 更新者：University of Calgary

長いCOVIDに対する理学療法ベースのテーラード介入のパイロット実現可能性研究。

この研究の目的は、COVID-19 疾患後の進行中の症状の回復における理学療法の利点と実現可能性を判断することです。 長期 COVID 症候群 (長期 COVID) は、COVID-19 感染後の持続的な症状 (息切れ、胸の痛み、疲労など) が 12 週間以上続き、別の診断では説明できないことによって定義されます。 このプロジェクトの目標は、ロング COVID に苦しむ患者の治療法として理学療法を探求することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [COVID-19] によって引き起こされた世界的なパンデミックは、壊滅的な命の喪失と生存者の重大な罹患率をもたらしました。 現在、かなりの数の患者が最初の感染から数週間から数か月にわたって症状が続くことが認識されており、これは「長期 COVID」と呼ばれる臨床実体です。 多くの患者にとって、これは予想外に長い回復につながり、健康関連の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼしています。 持続する息切れ、疲労、運動制限は、COVID-19 感染後に患者から報告された最も一般的な症状の 1 つであり、約 50% の個人に影響を与えています。 COVID後の息切れの原因の不均一性を考えると、これらの患者の呼吸困難を緩和するために広く推奨できる特定の薬はありません。 監督下の運動と組み合わせた呼吸再訓練は、さまざまな慢性肺疾患患者の QOL と運動能力を改善し、長期 COVID 患者の呼吸困難を軽減し、身体機能を回復できる重要な潜在的戦略です。 理学療法の利点は、入院患者と重症患者で認識されており、急性 COVID-19 肺炎の入院患者で理学療法介入が研究されています。 理学療法は、長い COVID の外来患者の回復にも重要な役割を果たす可能性がありますが、現在のところデータはほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は英語に堪能であり（約8〜10年生の読解レベル）、インフォームドコンセントを提供できます。
  2. 参加者は成人（18歳以上）です。
  3. -過去12か月以内に鼻咽頭または喉のスワブでCOVID-19の診断が確認された。
  4. -最初の陽性検査から12週間以上続く持続的な症状、呼吸困難を含む（変更されたMedical Research Council（mMRC）スコア≥1で測定されたベースラインからの新規または増加）。
  5. 室内空気での安静時のパルスオキシメトリーによる正常な酸素飽和度 (90% 以上)。
  6. 参加者は、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを所有しており、電子メール アドレスを持っているか、作成する予定です (REDCap および Zoom へのリンク用)。

除外基準:

  1. -異常な肺機能検査（FEV1 / FVC比<70、総肺気量<80％予測、または拡散容量<70％予測）。
  2. -既存の診断慢性肺疾患（間質性肺疾患、COPD、気管支拡張症、または中等度から重度の喘息）。
  3. 肺塞栓症。
  4. 呼吸器専門医が臨床的に重要と判断した、胸部X線写真上の実質異常。
  5. -病歴による急性または慢性の心疾患（心筋梗塞、心筋炎、心筋症、不整脈、中等度または重度の弁疾患、心室機能障害）。
  6. 安静時または労作時の失神 (臨床的に重大な心疾患を示している可能性があります)。
  7. -ウイルス後疲労症候群、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME / CFS）または線維筋痛症の既存の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外来理学療法介入
POETICは、症状、機能制限、および目標に基づいて各患者に合わせた、患者志向の外来理学療法介入をテストします。 介入は、約 1 週間間隔で 8 ～ 10 週間にわたって提供される 8 つのマンツーマンの監視付きセッションで構成されます。 各セッションの所要時間は約 1 時間です。
行動：理学療法

介入には以下が含まれます：

  1. ペーシングとアクティビティを安全にガイドするための、ウェアラブル アクティビティとリアルタイムの心拍数モニターの使用を含む、教育と自己管理戦略。
  2. 呼吸パターンの教育と再訓練 (横隔膜、リラックス、ペースのある呼吸の練習を含む)。
  3. 活動復帰運動プログラム (例: 姿勢、有酸素運動、および全身強化運動)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（患者募集と定着率）
時間枠：120日
実現可能性は、3か月以内に12人の参加者を募集し、参加者の70％以上を維持し、監督下の理学療法セッション全体の平均70％以上を完了することによって決定されます。
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）
時間枠：120日
QOL の測定には、EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) が使用されます。 EQ-VAS は、患者の自己評価された健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 EQ-VAS は、関心のある患者報告の主な結果であり、MCID は 8 です。 さらに、EQ-5D-5L (5 レベルの EuroQol-5D) を使用して、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で QOL を測定します。 回答者は、自分の健康状態に最も近いレベルを選択します (問題なし、軽度の問題、中度の問題、重度の問題、または極度の問題)。 各ドメイン内での選択は、1 桁の数字に関連しています。 これらの数字を組み合わせると 5 桁の数字になり、これがユーティリティ ウェイトに変換されます。
120日
自己申告機能ステータス
時間枠：120日
Post-COVID Functional Scale (PCFS) は、参加者の自己申告機能障害を測定するために使用されます。 機能的成果の全範囲をカバーし、5 つのスケール グレード (0 ～ 4) で通常の活動の制限に焦点を当てています。 グレード 0 は、機能制限がないことを示し、グレード 1 を超えると、症状、痛み、または不安が徐々に現れます。 グレード 4 は、重度の機能制限を反映しています。
120日
症状管理のための自己効力感
時間枠：120日
PROMIS 慢性疾患を管理するための自己効力感項目バンクは、症状を管理する自己効力感と日常活動を管理する自己効力感を測定するために使用されます (4 項目の短い形式)。 尺度の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
120日
6分間歩行テスト
時間枠：120日
患者が 6 分間で歩ける距離。
120日
1分間の立ち座りテスト
時間枠：120日
参加者は、腕を使わずに完全に立って座るように求められ、1 分以内に安全にできる限り多くの繰り返しを行うよう求められます。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Alberta Health services

捜査官

  • 主任研究者：Jason Weatherald, MD, MSc、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB21-0767

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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