Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van een op fysiotherapie gebaseerde interventie op maat voor langdurige COVID (COVID-19) (POETIC)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Een pilot-haalbaarheidsstudie van een op fysiotherapie gebaseerde interventie op maat voor langdurige COVID.

Het doel van deze studie is om de voordelen en haalbaarheid van fysiotherapie te bepalen bij het herstel van aanhoudende symptomen na COVID-19-ziekte. Long COVID-syndroom (Long COVID) wordt gedefinieerd door aanhoudende symptomen (waaronder kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid) na de ziekte van COVID-19 die langer dan 12 weken aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een andere diagnose. Het doel van dit project is om fysiotherapie te onderzoeken als behandeling voor patiënten die lijden aan Long COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde pandemie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 [COVID-19] heeft geresulteerd in een catastrofaal verlies aan mensenlevens en aanzienlijke morbiditeit bij overlevenden. Het wordt nu erkend dat een aanzienlijk aantal patiënten symptomen heeft die weken tot maanden na de eerste infectie aanhouden, een klinische entiteit die "Lange COVID" wordt genoemd. Voor veel patiënten heeft dit geleid tot een onverwacht lang herstel en een negatieve invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Aanhoudende kortademigheid, vermoeidheid en inspanningsbeperking behoorden tot de meest voorkomende door de patiënt gemelde symptomen na een COVID-19-infectie en troffen ongeveer 50% van de personen. Gezien de heterogeniteit in de oorzaken van kortademigheid na COVID, zijn er geen specifieke medicijnen die algemeen kunnen worden aanbevolen om kortademigheid bij deze patiënten te verlichten. Hertraining van de ademhaling, gecombineerd met oefeningen onder toezicht, verbetert de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen bij patiënten met verschillende chronische longziekten en is een belangrijke potentiële strategie die kortademigheid zou kunnen verminderen en de fysieke functie zou kunnen herstellen bij mensen met Long COVID. De voordelen van fysiotherapie worden erkend bij in het ziekenhuis opgenomen en ernstig zieke patiënten, en fysiotherapeutische interventies zijn onderzocht bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met acute COVID-19-pneumonie. Fysiotherapie kan ook een belangrijke rol spelen bij het herstel van ambulante patiënten met Long COVID, maar er zijn momenteel weinig gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer spreekt vloeiend Engels (leesniveau ongeveer 8-10) en kan geïnformeerde toestemming geven.
  2. Deelnemer is een volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar).
  3. Bevestigde diagnose van COVID-19 via een positief nasofarynx- of keeluitstrijkje in de afgelopen 12 maanden.
  4. Aanhoudende symptomen die ≥12 weken aanhouden sinds de eerste positieve test, inclusief kortademigheid (nieuw of toegenomen ten opzichte van baseline zoals gemeten door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-score ≥1).
  5. Normale zuurstofverzadiging (meer dan 90%) door pulsoximetrie in rust op kamerlucht.
  6. Deelnemer is in het bezit van een smartphone, tablet of computer en heeft of is bereid een e-mailadres aan te maken (voor links naar REDCap en Zoom).

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale longfunctietesten (FEV1/FVC-ratio <70, totale longcapaciteit <80% voorspeld of diffusiecapaciteit <70% voorspeld).
  2. Reeds bestaande diagnose chronische longziekte (interstitiële longziekte, COPD, bronchiëctasie of matige tot ernstige astma).
  3. Longembolie.
  4. Parenchymafwijkingen op thoraxfoto, klinisch significant geacht door de longarts.
  5. Acute of chronische hartziekte door medische geschiedenis (myocardinfarct, myocarditis, cardiomyopathie, aritmie, matige of ernstige klepziekte, ventriculaire disfunctie).
  6. Syncope in rust of inspanning (wat kan wijzen op een klinisch significante hartaandoening).
  7. Reeds bestaande diagnose van een postviraal vermoeidheidssyndroom, myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) of fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische fysiotherapeutische interventie
POETIC zal een patiëntgerichte, ambulante fysiotherapie-interventie testen die is afgestemd op elke patiënt op basis van hun symptomen, functionele beperkingen en doelen. De interventie bestaat uit acht een-op-een, begeleide sessies die gedurende 8 tot 10 weken worden gegeven, met een tussenpoos van ongeveer een week. Elke sessie zal ongeveer een uur duren.
Gedragsmatig: Fysiotherapie

Interventies omvatten:

  1. Strategieën voor opleiding en zelfmanagement, waaronder het gebruik van draagbare activiteits- en realtime hartslagmeters, om pacing en activiteit veilig te begeleiden.
  2. Ademhalingspatrooneducatie en hertraining (inclusief diafragmatische, ontspannen en tempo-ademhalingsoefeningen).
  3. Trainingsprogrammering voor terugkeer naar activiteit (bijv. houdings-, aerobic- en lichaamsversterkende oefeningen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (rekrutering en behoud van patiënten)
Tijdsspanne: 120 dagen
De haalbaarheid wordt bepaald door werving van 12 deelnemers binnen 3 maanden, retentie van >70% van de deelnemers en gemiddelde voltooiing van >70% van alle gesuperviseerde fysiotherapiesessies.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 120 dagen
De EuroQol-visuele analoge schaal (EQ-VAS) zal worden gebruikt om kwaliteit van leven te meten. De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en' De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen. De EQ-VAS is de belangrijkste door de patiënt gerapporteerde uitkomst van belang en heeft een MCID van 8. Daarnaast zal de EQ-5D-5L (5-niveau EuroQol-5D) worden gebruikt om kwaliteit van leven te meten op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Respondenten kiezen het niveau dat het meest overeenkomt met hun gezondheidstoestand (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of extreme problemen). De gemaakte keuzes binnen elk domein hebben betrekking op een 1-cijferig getal. Het combineren van deze cijfers resulteert in een 5-cijferig getal, dat zal worden omgezet in een gebruiksgewicht.
120 dagen
Zelfgerapporteerde functionele status
Tijdsspanne: 120 dagen
De Post-COVID Functionele Schaal (PCFS) zal worden gebruikt om de door deelnemers zelf gerapporteerde functionele beperkingen te meten. Het bestrijkt het volledige spectrum van functionele uitkomsten en richt zich op beperkingen in gebruikelijke activiteiten in vijf schaalgraden (0 - 4). Graad 0 weerspiegelt de afwezigheid van enige functionele beperking, en vanaf graad 1 zijn symptomen, pijn of angst in toenemende mate aanwezig. Graad 4 weerspiegelt ernstige functionele beperkingen.
120 dagen
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer
Tijdsspanne: 120 dagen
De itembank PROMIS Self-efficacy voor het managen van chronische aandoeningen zal worden gebruikt om self-efficacy voor het beheersen van symptomen en self-efficacy voor het beheren van dagelijkse activiteiten te meten in beide gevallen, de verkorte formulieren met 4 items. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
120 dagen
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 120 dagen
De afstand die een patiënt in zes minuten kan lopen.
120 dagen
Zit-naar-stand-test van één minuut
Tijdsspanne: 120 dagen
De deelnemer wordt gevraagd om volledig te gaan staan ​​en achterover te leunen zonder hun armen te gebruiken en om binnen een minuut zoveel herhalingen uit te voeren als ze veilig kunnen.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0767

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren