使用新型 SCS 桨进行术中神经监测记录
2023年2月6日 更新者：Albany Medical College
新型 SCS 桨对术中神经监测记录的影响
本研究的目的是证明新型脊髓刺激桨状电极的安全性和有效性，该电极能够靶向背角、背神经根和背柱。
研究电极（“研究电极”）旨在回答基本的生理临床研究问题。
它可能会为未来的设备治疗开发提供信息，但研究电极不是将要上市或销售的产品。
调查人员认为该协议是一项非重大风险研究，回答基本生理研究问题，可以在医院 IRB 批准下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
研究人群
受试者将是正在接受脊髓刺激手术的患有慢性疼痛的奥尔巴尼医疗中心功能性神经外科患者。
受试者人群将包括 12 名 ≥ 18 岁的成年人。
描述
纳入标准：
- 因神经性疼痛而接受脊髓刺激手术的患者
- 必须能说流利的英语，并且在精神上有能力阅读和回答问卷，以及完成疼痛评估考试。
- 受试者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 未接受胸部脊髓刺激治疗慢性神经性疼痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
还邀请了 12 名接受 SCS 标准护理的患者参加了这项研究，其中在术中临时放置了一个研究电极，并根据我们的常规护理标准进行了神经监测
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HD Study Electrode 是一个 8 列刺激触点阵列，排列成 8 行，带有一个低容量电极体。
这种双极和三极的刺激电极阵列接触模式可以应用于脊髓以评估皮区选择性刺激模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：3个月
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患者以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分； 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
较高的分数表示较差的结果。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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McGill 疼痛问卷 (MPQ)
大体时间：3个月
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患者选择描述他们疼痛的词。
一共有15个字。
分数越高（选择的单词越多）表示结果越差，范围为 0-15。
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3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：3个月
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这是一个多项选择风格的量表，向患者展示一项活动，并要求他们选择最符合他们执行该活动能力的描述。
然后多项选择选项按 0-5 的等级评分；其中 0 表示执行活动没有问题，5 表示无法执行活动。
较高的分数表示较差的结果。
分数范围为 0-100。
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3个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：3个月
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向患者呈现一系列陈述，并要求他们以 0-4 的等级对这些陈述在他们感到疼痛时适用于他们的频率进行评分。
0=从不，4=总是。
较高的分数表示较差的结果。
分数范围为 0-52。
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3个月
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贝克抑郁指数 (BDI)
大体时间：3个月
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这是一个多项选择式量表，要求患者选择与悲伤感或抑郁症相关的陈述。
然后多项选择选项按 0-3 的等级评分；其中 0 表示他们没有这种感觉，3 表示他们确实有这种感觉。
较高的分数表示较差的结果。
分数范围为 0-63
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年3月20日
研究完成 (实际的)
2021年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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