Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne nagrywanie neuromonitoringu za pomocą nowatorskiej łyżki SCS

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Wpływ nowej łyżki SCS na śródoperacyjne nagrywanie neuromonitoringu

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej elektrody łopatkowej do stymulacji rdzenia kręgowego, która jest w stanie celować w rogi grzbietowe, korzenie nerwów grzbietowych i kolumny grzbietowe. Elektroda badawcza („elektroda badawcza”) jest przeznaczona do udzielania odpowiedzi na podstawowe fizjologiczne pytania badawcze. Może to wpłynąć na przyszły rozwój terapii urządzeniem, ale elektroda badawcza nie jest produktem, który będzie wprowadzany na rynek lub sprzedawany. Badacze uważają, że protokół jest badaniem nieistotnego ryzyka, odpowiadającym na podstawowe pytania dotyczące badań fizjologicznych, które można przeprowadzić za zgodą szpitalnej IRB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci neurochirurgii czynnościowej Albany Medical Center z przewlekłym bólem, którzy są poddawani zabiegowi stymulacji rdzenia kręgowego. Badana populacja będzie obejmowała 12 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych procedurze stymulacji rdzenia kręgowego z powodu bólu neuropatycznego
  • musi biegle posługiwać się językiem angielskim, a także być kompetentny umysłowo, aby czytać i odpowiadać na kwestionariusze, a także ukończyć egzaminy oceniające ból.
  • osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie są poddawani stymulacji rdzenia kręgowego w klatce piersiowej z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dwunastu pacjentów, którym zaproponowano SCS w ramach standardowej opieki, zostało również zaproszonych do udziału w tym badaniu, w którym badana elektroda została tymczasowo umieszczona śródoperacyjnie i przeprowadzono neuromonitoring zgodnie z naszym rutynowym standardem opieki
Urządzenie: Elektroda do badania HD
Elektroda badawcza HD to układ 8 kolumn styków stymulacyjnych ułożonych w 8 rzędach z korpusem elektrody o małej objętości. Ten układ dwubiegunowych i trójbiegunowych wzorców styku elektrod stymulacyjnych można zastosować do rdzenia kręgowego w celu oceny wzorców selektywnej stymulacji dermatomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci wybierają słowa, które opisują ich ból. W sumie jest 15 słów. Wyższy wynik (więcej wybranych słów) wskazuje na gorszy wynik w zakresie od 0-15.
3 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala wielokrotnego wyboru, w której pacjentom przedstawia się czynność i prosi o wybranie opisu, który najlepiej pasuje do ich zdolności do wykonania tej czynności. Opcje wielokrotnego wyboru są następnie punktowane w skali od 0 do 5; gdzie 0 oznacza brak problemów z wykonaniem czynności, a 5 brak możliwości wykonania czynności. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentom przedstawia się serię stwierdzeń i prosi się ich o ocenę w skali od 0 do 4, jak często te stwierdzenia odnoszą się do nich, gdy odczuwają ból. 0=nigdy i 4=zawsze. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-52.
3 miesiące
Wskaźnik depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala wielokrotnego wyboru, w której pacjenci proszeni są o wybranie stwierdzenia związanego z uczuciem smutku lub składową depresji. Opcje wielokrotnego wyboru są następnie punktowane w skali od 0 do 3; gdzie 0 oznacza, że ​​nie czują się w ten sposób, a 3 oznacza, że ​​tak się czują. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-63
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microleads 5151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Elektroda do badania HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj