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Intraoperative Neuromonitoring-Aufzeichnung mit einem neuartigen SCS-Paddle

6. Februar 2023 aktualisiert von: Albany Medical College

Auswirkungen des neuartigen SCS-Paddles auf die intraoperative Neuromonitoring-Aufzeichnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Paddle-Elektrode zur Rückenmarkstimulation zu demonstrieren, die auf die Hinterhörner, dorsalen Nervenwurzeln und Dorsalsäulen abzielen kann. Die Forschungselektrode ("Studienelektrode") dient der Beantwortung grundlegender physiologischer klinischer Forschungsfragen. Sie kann die zukünftige Entwicklung der Gerätetherapie beeinflussen, aber die Studienelektrode ist kein Produkt, das vermarktet oder verkauft wird. Die Ermittler glauben, dass das Protokoll eine Studie mit nicht signifikantem Risiko ist, die grundlegende physiologische Forschungsfragen beantwortet und unter Genehmigung des Krankenhaus-IRB durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um funktionelle Neurochirurgiepatienten des Albany Medical Center mit chronischen Schmerzen, die sich einem Rückenmarkstimulationsverfahren unterziehen. Die Testpopulation umfasst 12 Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation wegen neuropathischer Schmerzen unterziehen
  • müssen fließend Englisch sprechen und geistig in der Lage sein, die Fragebögen zu lesen und zu beantworten sowie die Schmerzbewertungsprüfungen zu absolvieren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner thorakalen Rückenmarkstimulation wegen chronischer neuropathischer Schmerzen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Zwölf Patienten, denen SCS als Standardbehandlung angeboten wurde, wurden ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, in der eine Studienelektrode vorübergehend intraoperativ platziert und ein Neuromonitoring gemäß unserem routinemäßigen Standardbehandlung durchgeführt wurde
Gerät: HD-Studienelektrode
Die HD-Studienelektrode ist eine Anordnung von 8 Spalten mit Stimulationskontakten, die in 8 Reihen mit einem Elektrodenkörper mit geringem Volumen angeordnet sind. Diese Anordnung von Stimulationselektroden-Kontaktmustern von Bipolen und Tripolen kann an das Rückenmark angelegt werden, um dermatomale selektive Stimulationsmuster zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten wählen Wörter aus, die ihren Schmerz beschreiben. Es gibt insgesamt 15 Wörter. Eine höhere Punktzahl (mehr Wörter ausgewählt) zeigt ein schlechteres Ergebnis mit einem Bereich von 0-15 an.
3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Multiple-Choice-Skala, bei der den Patienten eine Aktivität präsentiert wird und sie gebeten werden, eine Beschreibung auszuwählen, die am besten zu ihrer Fähigkeit passt, diese Aktivität auszuführen. Multiple-Choice-Optionen werden dann auf einer Skala von 0-5 bewertet; wobei 0 bedeutet, dass keine Probleme beim Ausführen der Aktivität bestehen, und 5 bedeutet, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Spanne der Punkte reicht von 0-100.
3 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 3 Monate
Den Patienten werden eine Reihe von Aussagen vorgelegt und sie werden gebeten, auf einer Skala von 0-4 einzuschätzen, wie oft diese Aussagen auf sie zutreffen, wenn sie Schmerzen haben. 0 = nie und 4 = immer. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 0-52.
3 Monate
Beck-Depressionsindex (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Multiple-Choice-Skala, bei der die Patienten gebeten werden, eine Aussage auszuwählen, die sich auf ein Gefühl der Traurigkeit oder eine Komponente der Depression bezieht. Multiple-Choice-Optionen werden dann auf einer Skala von 0-3 bewertet; wobei 0 bedeutet, dass sie sich nicht so fühlen und 3, dass sie sich so fühlen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 0-63
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microleads 5151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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