Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nevromonitoreringsopptak med en ny SCS-padle

6. februar 2023 oppdatert av: Albany Medical College

Effekter av Novel SCS Paddle på intraoperativ nevromonitoreringsopptak

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til en ny ryggmargsstimuleringselektrode som er i stand til å målrette mot dorsale horn, dorsale nerverøtter og dorsalkolonner. Forskningselektroden ("Study Electrode") er designet for å svare på grunnleggende fysiologiske kliniske forskningsspørsmål. Det kan informere fremtidig utvikling av enhetsterapi, men studieelektroden er ikke et produkt som vil bli markedsført eller solgt. Etterforskerne mener at protokollen er en ikke-signifikant risikostudie som svarer på grunnleggende fysiologiske forskningsspørsmål, som kan utføres under sykehusets IRB-godkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være Albany Medical Center funksjonelle nevrokirurgiske pasienter med kroniske smerter som gjennomgår en ryggmargsstimuleringsprosedyre. Fagpopulasjonen vil omfatte 12 voksne ≥ 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår en ryggmargsstimuleringsprosedyre for nevropatisk smerte
  • må være flytende i engelsk samt mentalt kompetent til å lese og svare på spørreskjemaene, samt gjennomføre smertevurderingseksamener.
  • forsøkspersoner må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gjennomgår thorax ryggmargsstimulering for kroniske nevropatiske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Tolv pasienter som ble tilbudt SCS for standardbehandling ble også invitert til å delta i denne studien, der en studieelektrode ble midlertidig plassert intraoperativt og nevromonitorering ble utført i henhold til vår rutinemessige standard-of-care
Enhet: HD studieelektrode
HD-studieelektroden er en rekke med 8 kolonner med stimuleringskontakter arrangert i 8 rader med en elektrodekropp med lavt volum. Denne gruppen av stimuleringselektroders kontaktmønstre for bi- og tri-poler kan påføres ryggmargen for vurdering av dermatomale selektive stimuleringsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0-10; 0 har ikke vondt og 10 er verst tenkelig. En høyere score indikerer dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter velger ord som beskriver smerten deres. Det er totalt 15 ord. En høyere poengsum (flere ord valgt) indikerer dårligere resultat med et område fra 0-15.
3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en flervalgsstilskala der pasienter blir presentert for en aktivitet og bedt om å velge en beskrivelse som passer best til deres evne til å utføre den aktiviteten. Flervalgsalternativer scores deretter på en skala fra 0-5; der 0 er ingen problemer med å utføre aktiviteten og 5 er ikke kan utføre aktivitet. En høyere score indikerer dårligere resultat. Rangen i poengsum er fra 0-100.
3 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene blir presentert for en rekke utsagn og de blir bedt om å vurdere på en skala fra 0-4, hvor ofte disse utsagnene gjelder dem når de har smerter. 0= aldri og 4= alltid. En høyere score indikerer dårligere resultat. Poeng varierer fra 0-52.
3 måneder
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en flervalgsstilskala der pasienter blir bedt om å velge et utsagn knyttet til en følelse av tristhet eller en del av depresjon. Flervalgsalternativer scores deretter på en skala fra 0-3; der 0 er at de ikke føler det slik og 3 er at de føler det slik. En høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatene varierer fra 0-63
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microleads 5151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere