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Gravação de neuromonitoramento intraoperatório com uma nova pá SCS

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Albany Medical College

Efeitos da nova pá SCS na gravação de neuromonitoramento intraoperatório

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia de um novo eletrodo de estimulação da medula espinhal capaz de atingir os cornos dorsais, as raízes nervosas dorsais e as colunas dorsais. O eletrodo de pesquisa ("Elétrodo de estudo") é projetado para responder a perguntas básicas de pesquisa clínica fisiológica. Ele pode informar o desenvolvimento futuro da terapia do dispositivo, mas o Eletrodo de Estudo não é um produto que será comercializado ou vendido. Os investigadores acreditam que o protocolo é um estudo de risco não significativo que responde a perguntas básicas de pesquisa fisiológica, que podem ser realizadas sob aprovação hospitalar do IRB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Os sujeitos serão pacientes de neurocirurgia funcional do Albany Medical Center com dor crônica submetidos a um procedimento de estimulação da medula espinhal. A população sujeita incluirá 12 adultos ≥ 18 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a um procedimento de estimulação da medula espinhal para dor neuropática
  • deve ser fluente em inglês, bem como mentalmente competente para ler e responder os questionários, bem como completar os exames de avaliação da dor.
  • os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não estão sendo submetidos à estimulação da medula espinhal torácica para dor neuropática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Doze pacientes oferecidos SCS para tratamento padrão também foram convidados a participar deste estudo, no qual um eletrodo de estudo foi temporariamente colocado no intraoperatório e o neuromonitoramento foi feito de acordo com nosso padrão de tratamento de rotina
Dispositivo: Eletrodo de Estudo HD
O Eletrodo de Estudo HD é uma matriz de 8 colunas de contatos de estimulação dispostos em 8 linhas com um corpo de eletrodo de baixo volume. Esta matriz de padrões de contato de eletrodos de estimulação de bipolares e triplos pode ser aplicada à medula espinhal para avaliação de padrões de estimulação seletiva dermatomal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
Os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 a 10; 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. Uma pontuação mais alta indica pior resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: 3 meses
Os pacientes selecionam palavras que descrevem sua dor. Há um total de 15 palavras. Uma pontuação mais alta (mais palavras selecionadas) indica pior resultado com um intervalo de 0-15.
3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses
Esta é uma escala de estilo de múltipla escolha em que os pacientes são apresentados a uma atividade e solicitados a selecionar uma descrição que melhor corresponda à sua capacidade de realizar essa atividade. As opções de múltipla escolha são pontuadas em uma escala de 0 a 5; onde 0 é nenhum problema ao realizar a atividade e 5 é não pode realizar a atividade. Uma pontuação mais alta indica pior resultado. O intervalo nas pontuações é de 0 a 100.
3 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 3 meses
Os pacientes são apresentados a uma série de declarações e são solicitados a classificar em uma escala de 0 a 4, com que frequência essas declarações se aplicam a eles quando estão com dor. 0= nunca e 4= sempre. Uma pontuação mais alta indica pior resultado. As pontuações variam de 0-52.
3 meses
Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses
Esta é uma escala de estilo de múltipla escolha em que os pacientes são solicitados a selecionar uma afirmação relacionada a um sentimento de tristeza ou a um componente de depressão. As opções de múltipla escolha são pontuadas em uma escala de 0 a 3; onde 0 é que eles não se sentem assim e 3 é que eles se sentem assim. Uma pontuação mais alta indica pior resultado. As pontuações variam de 0 a 63
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microleads 5151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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