Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ neuroövervakningsinspelning med en ny SCS-paddel

6 februari 2023 uppdaterad av: Albany Medical College

Effekter av ny SCS-paddel på intraoperativ neuroövervakningsinspelning

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av en ny paddelelektrod för ryggmärgsstimulering som kan rikta in sig mot rygghornen, dorsala nervrötter och ryggpelare. Forskningselektroden ("Study Electrode") är utformad för att svara på grundläggande fysiologiska kliniska forskningsfrågor. Det kan informera framtida utveckling av apparatterapi, men studieelektroden är inte en produkt som kommer att marknadsföras eller säljas. Utredarna tror att protokollet är en icke-signifikant riskstudie som svarar på grundläggande fysiologiska forskningsfrågor, som kan utföras under sjukhusets IRB-godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara Albany Medical Centers funktionella neurokirurgipatienter med kronisk smärta som genomgår en ryggmärgsstimulering. Patientpopulationen kommer att omfatta 12 vuxna ≥ 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår en ryggmärgsstimuleringsprocedure för neuropatisk smärta
  • måste vara flytande i engelska samt mentalt kompetent att läsa och svara på frågeformulären, samt genomföra smärtbedömningsprov.
  • försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte genomgår thorax ryggmärgsstimulering för kronisk neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Tolv patienter som erbjöds SCS för standardvård bjöds också in att delta i denna studie, där en studieelektrod tillfälligt placerades intraoperativt och neuroövervakning gjordes enligt vår rutinmässiga standard-of-care
Enhet: HD studieelektrod
HD-studieelektroden är en uppsättning av 8 kolumner av stimuleringskontakter arrangerade i 8 rader med en elektrodkropp med låg volym. Denna grupp av stimuleringselektroders kontaktmönster för bipoler och tripoler kan appliceras på ryggmärgen för bedömning av dermatomala selektiva stimuleringsmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
Patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0-10; 0 att inte ha ont och 10 vara värsta tänkbara smärta. En högre poäng indikerar sämre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 3 månader
Patienterna väljer ord som beskriver deras smärta. Det finns totalt 15 ord. En högre poäng (fler ord valda) indikerar sämre resultat med ett intervall från 0-15.
3 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader
Detta är en skala för flervalsstil där patienter presenteras för en aktivitet och ombeds välja en beskrivning som bäst matchar deras förmåga att utföra den aktiviteten. Flervalsalternativ poängsätts sedan på en skala från 0-5; där 0 är inga problem med att utföra aktiviteten och 5 är inte kan utföra aktivitet. En högre poäng indikerar sämre resultat. Spännet i poäng är från 0-100.
3 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 3 månader
Patienterna presenteras för en serie påståenden och de ombeds betygsätta på en skala från 0-4, hur ofta dessa påståenden gäller dem när de har ont. 0= aldrig och 4= alltid. En högre poäng indikerar sämre resultat. Poäng varierar från 0-52.
3 månader
Beck Depression Index (BDI)
Tidsram: 3 månader
Detta är en skala för flervalsstilar där patienterna uppmanas att välja ett uttalande relaterat till en känsla av sorg eller en del av depression. Flervalsalternativ poängsätts sedan på en skala från 0-3; där 0 är känner de inte så och 3 är de känner så. En högre poäng indikerar sämre resultat. Poäng varierar från 0-63
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Microleads 5151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera