- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045625
Intraoperační záznam neuromonitoringu s novým pádlem SCS
6. února 2023 aktualizováno: Albany Medical College
Účinky nového pádla SCS na intraoperační záznam neuromonitoringu
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost nové lopatkové elektrody pro stimulaci míchy, která je schopna zacílit dorzální rohy, dorzální nervové kořeny a hřbetní sloupce.
Výzkumná elektroda ("Study Electrode") je navržena tak, aby odpovídala na základní fyziologické klinické výzkumné otázky.
Může to být informace o budoucím vývoji terapie přístrojem, ale studijní elektroda není produktem, který bude uváděn na trh nebo prodáván.
Vyšetřovatelé se domnívají, že protokol je studií s nevýznamným rizikem, která odpovídá na základní otázky fyziologického výzkumu a která může být provedena na základě schválení IRB nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní populace
Předměty budou pacienti funkční neurochirurgie Albany Medical Center s chronickou bolestí, kteří podstupují proceduru stimulace míchy.
Předmětná populace bude zahrnovat 12 dospělých ≥ 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících proceduru stimulace míchy pro neuropatickou bolest
- musí umět plynně anglicky a být mentálně způsobilý číst a odpovídat na dotazníky, stejně jako absolvovat zkoušky hodnocení bolesti.
- subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nepodstupují hrudní míšní stimulaci pro chronickou neuropatickou bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Dvanáct pacientů nabídnutých SCS pro standardní péči bylo také pozváno k účasti na této studii, ve které byla zkušební elektroda dočasně umístěna intraoperačně a neuromonitoring bylo provedeno podle našeho rutinního standardu péče.
|
HD Studijní elektroda je pole 8 sloupců stimulačních kontaktů uspořádaných v 8 řadách s nízkoobjemovým tělem elektrody.
Toto pole kontaktních vzorů stimulačních elektrod bipólů a třípólů může být aplikováno na míchu pro hodnocení vzorců dermatomální selektivní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10; 0 nemít bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti volí slova, která popisují jejich bolest.
Je tam celkem 15 slov.
Vyšší skóre (více vybraných slov) znamená horší výsledek s rozsahem od 0 do 15.
|
3 měsíce
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je stylová škála s více možnostmi, kde je pacientům předložena aktivita a požádáni, aby vybrali popis, který nejlépe odpovídá jejich schopnosti tuto aktivitu provádět.
Možnosti s více možnostmi jsou pak hodnoceny na stupnici od 0 do 5; kde 0 znamená žádné problémy s prováděním činnosti a 5 znamená, že činnost nemůže vykonávat.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
|
3 měsíce
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientům je předložena řada výroků a jsou požádáni, aby na stupnici od 0 do 4 ohodnotili, jak často se na ně tyto výroky vztahují, když je něco bolí.
0= nikdy a 4= vždy.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
|
3 měsíce
|
Beckův index deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je stylová škála s více možnostmi výběru, kde jsou pacienti požádáni, aby vybrali tvrzení týkající se pocitu smutku nebo složky deprese.
Možnosti s více možnostmi jsou pak hodnoceny na stupnici od 0 do 3; kde 0 je, že se tak necítí a 3 je, že se tak cítí.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre se pohybuje od 0 do 63
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bolesti zad
- Syndrom
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Syndrom neúspěšné chirurgie zad
Další identifikační čísla studie
- Microleads 5151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na HD studijní elektroda
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityDokončeno
-
The University of Texas at DallasDokončeno
-
University of CalgaryDokončeno
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalDokončeno
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research...NáborSelhání ledvinAustrálie, Kanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)NáborMírná kognitivní porucha | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabíráme
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesUkončeno
-
Lenstec IncorporatedDokončeno