Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ neuromonitoreringsoptagelse med en ny SCS-pagaj

6. februar 2023 opdateret af: Albany Medical College

Effekter af Novel SCS Paddle på intraoperativ neuromonitoreringsoptagelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny rygmarvsstimulerende paddle-elektrode, som er i stand til at målrette mod dorsale horn, dorsale nerverødder og dorsale kolonner. Forskningselektroden ("Studieelektrode") er designet til at besvare grundlæggende fysiologiske kliniske forskningsspørgsmål. Det kan informere fremtidig udvikling af enhedsterapi, men studieelektroden er ikke et produkt, der vil blive markedsført eller solgt. Efterforskerne mener, at protokollen er en ikke-signifikant risikoundersøgelse, der besvarer grundlæggende fysiologiske forskningsspørgsmål, som kan udføres under hospitalets IRB-godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være Albany Medical Center funktionelle neurokirurgipatienter med kroniske smerter, som gennemgår en rygmarvsstimuleringsprocedure. Forsøgspopulationen vil omfatte 12 voksne ≥ 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår en rygmarvsstimuleringsprocedure for neuropatiske smerter
  • skal være flydende i engelsk samt mentalt kompetent til at læse og besvare spørgeskemaerne, samt gennemføre smertevurderingseksamener.
  • forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, som ikke gennemgår thorax-rygmarvsstimulering for kroniske neuropatiske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Tolv patienter tilbudt SCS for standardbehandling blev også inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvor en undersøgelseselektrode midlertidigt blev placeret intraoperativt og neuromonitorering blev udført i henhold til vores rutinemæssige standard-of-care
Enhed: HD studieelektrode
HD-studieelektroden er en række af 8 søjler af stimuleringskontakter arrangeret i 8 rækker med et elektrodelegeme med lavt volumen. Denne række af stimuleringselektroders kontaktmønstre af bipoler og tri-poler kan påføres rygmarven til vurdering af dermatomale selektive stimulationsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Patienter vurderer deres smerter på en skala fra 0-10; 0 ikke har smerter og 10 er værst tænkelige smerter. En højere score indikerer et dårligere resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vælger ord, der beskriver deres smerte. Der er i alt 15 ord. En højere score (flere ord valgt) indikerer et dårligere resultat med et interval fra 0-15.
3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en flervalgsstilskala, hvor patienter præsenteres for en aktivitet og bliver bedt om at vælge en beskrivelse, der bedst matcher deres evne til at udføre denne aktivitet. Multiple choice-muligheder scores derefter på en skala fra 0-5; hvor 0 er ingen problemer med at udføre aktiviteten og 5 er ikke kan udføre aktivitet. En højere score indikerer et dårligere resultat. Intervallet i score er fra 0-100.
3 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne præsenteres for en række udsagn, og de bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0-4, hvor ofte disse udsagn gælder for dem, når de har smerter. 0= aldrig og 4= altid. En højere score indikerer et dårligere resultat. Score spænder fra 0-52.
3 måneder
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en multiple choice-stilskala, hvor patienter bliver bedt om at vælge et udsagn relateret til en følelse af tristhed eller en komponent af depression. Multiple choice-muligheder scores derefter på en skala fra 0-3; hvor 0 er, at de ikke har det sådan, og 3 er, at de føler det sådan. En højere score indikerer et dårligere resultat. Score spænder fra 0-63
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microleads 5151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med HD studieelektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner