새로운 SCS 패들로 수술 중 신경 모니터링 기록
2023년 2월 6일 업데이트: Albany Medical College
수술 중 신경 모니터링 기록에 대한 새로운 SCS 패들의 효과
본 연구의 목적은 후각, 후신경근 및 후주를 표적으로 할 수 있는 새로운 척수 자극 패들 전극의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 전극("연구 전극")은 기본적인 생리학적 임상 연구 질문에 답하도록 설계되었습니다.
향후 장치 요법 개발에 정보를 제공할 수 있지만 연구 전극은 시판되거나 판매되는 제품이 아닙니다.
연구자들은 프로토콜이 병원 IRB 승인 하에 수행될 수 있는 기본적인 생리학적 연구 질문에 답하는 중요하지 않은 위험 연구라고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
연구 인구
주제는 척수 자극 시술을 받고 있는 만성 통증이 있는 Albany Medical Center 기능성 신경외과 환자입니다.
피험자 모집단에는 18세 이상의 성인 12명이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 신경병성 통증으로 척수 자극 시술을 받는 환자
- 영어에 능통해야 하며 설문지를 읽고 답할 수 있는 정신적 능력이 있어야 하며 통증 평가 시험을 완료해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 신경병성 통증으로 흉추 척수 자극을 받지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
표준 치료를 위해 SCS를 제공받은 12명의 환자도 이 연구에 참여하도록 초대되었으며, 연구 전극을 수술 중에 일시적으로 배치하고 일상적인 표준 치료에 따라 신경 모니터링을 수행했습니다.
|
HD 연구 전극은 저용량 전극 본체와 함께 8열로 배열된 8열의 자극 접점 배열입니다.
바이폴 및 트라이폴의 이러한 자극 전극 접촉 패턴 어레이는 피부분절 선택적 자극 패턴의 평가를 위해 척수에 적용될 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 3 개월
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환자는 0-10의 척도로 통증을 평가합니다. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥길 통증 설문지(MPQ)
기간: 3 개월
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환자는 자신의 고통을 설명하는 단어를 선택합니다.
총 15개의 단어가 있습니다.
더 높은 점수(더 많은 단어 선택)는 0-15 범위의 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3 개월
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이것은 환자에게 활동을 제시하고 해당 활동을 수행할 수 있는 능력과 가장 일치하는 설명을 선택하도록 요청하는 객관식 스타일 척도입니다.
그런 다음 객관식 옵션은 0-5의 척도로 채점됩니다. 여기서 0은 활동을 수행하는 데 문제가 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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3 개월
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 3 개월
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환자에게 일련의 진술을 제시하고 통증이 있을 때 이러한 진술이 얼마나 자주 그들에게 적용되는지를 0-4의 척도로 평가하도록 요청합니다.
0= 절대 및 4= 항상.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-52입니다.
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3 개월
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벡 우울증 지수(BDI)
기간: 3 개월
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이것은 환자가 슬픔이나 우울증의 구성 요소와 관련된 진술을 선택하도록 요청하는 객관식 스타일 척도입니다.
객관식 옵션은 0-3의 척도로 채점됩니다. 여기서 0은 그렇게 느끼지 않는다는 것이고 3은 그렇게 느낀다는 것입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-63입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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