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Enregistrement de neuromonitorage peropératoire avec une nouvelle palette SCS

6 février 2023 mis à jour par: Albany Medical College

Effets de la nouvelle palette SCS sur l'enregistrement de la surveillance neurologique peropératoire

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle électrode à palette de stimulation de la moelle épinière capable de cibler les cornes dorsales, les racines nerveuses dorsales et les colonnes dorsales. L'électrode de recherche (« électrode d'étude ») est conçue pour répondre aux questions fondamentales de la recherche clinique physiologique. Cela peut éclairer le développement futur de la thérapie par dispositif, mais l'électrode d'étude n'est pas un produit qui sera commercialisé ou vendu. Les enquêteurs pensent que le protocole est une étude à risque non significatif répondant à des questions de recherche physiologique fondamentale, qui peut être réalisée sous l'approbation de l'IRB de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Les sujets seront des patients en neurochirurgie fonctionnelle du centre médical d'Albany souffrant de douleur chronique qui subissent une procédure de stimulation de la moelle épinière. La population de sujets comprendra 12 adultes ≥ 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une procédure de stimulation de la moelle épinière pour des douleurs neuropathiques
  • doit parler couramment l'anglais et être mentalement capable de lire et de répondre aux questionnaires, ainsi que de passer les examens d'évaluation de la douleur.
  • les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne subissent pas de stimulation de la moelle épinière thoracique pour la douleur neuropathique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Douze patients à qui l'on a proposé un SCS pour la norme de soins ont également été invités à participer à cette étude, dans laquelle une électrode d'étude a été temporairement placée en peropératoire et une surveillance neurologique a été effectuée conformément à notre norme de soins de routine.
Dispositif: Électrode d'étude HD
L'électrode d'étude HD est un réseau de 8 colonnes de contacts de stimulation disposés en 8 rangées avec un corps d'électrode à faible volume. Ce réseau de modèles de contact d'électrodes de stimulation de bi-pôles et de tripôles peut être appliqué à la moelle épinière pour l'évaluation de modèles de stimulation sélective dermatomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
Les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 ; 0 étant sans douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: 3 mois
Les patients choisissent des mots qui décrivent leur douleur. Il y a 15 mots au total. Un score plus élevé (plus de mots sélectionnés) indique un résultat moins bon avec une plage de 0 à 15.
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de style à choix multiples où les patients sont présentés avec une activité et invités à sélectionner une description qui correspond le mieux à leur capacité à effectuer cette activité. Les options à choix multiples sont ensuite notées sur une échelle de 0 à 5 ; où 0 correspond à aucun problème lors de l'exécution de l'activité et 5 à l'impossibilité d'effectuer l'activité. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. La plage des scores va de 0 à 100.
3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 3 mois
Les patients reçoivent une série d'énoncés et on leur demande d'évaluer, sur une échelle de 0 à 4, la fréquence à laquelle ces énoncés s'appliquent à eux lorsqu'ils souffrent. 0= jamais et 4= toujours. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. Les scores vont de 0 à 52.
3 mois
Indice de dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle à choix multiples où les patients sont invités à sélectionner un énoncé lié à un sentiment de tristesse ou à une composante de la dépression. Les options à choix multiples sont ensuite notées sur une échelle de 0 à 3 ; où 0 est qu'ils ne se sentent pas de cette façon et 3 est qu'ils se sentent de cette façon. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. Les scores vont de 0 à 63
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microleads 5151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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