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Grabación de neuromonitorización intraoperatoria con una paleta SCS novedosa

6 de febrero de 2023 actualizado por: Albany Medical College

Efectos de Novel SCS Paddle en el registro de neuromonitorización intraoperatoria

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de un nuevo electrodo de paleta de estimulación de la médula espinal que puede apuntar a las astas dorsales, las raíces nerviosas dorsales y las columnas dorsales. El electrodo de investigación ("Electrodo de estudio") está diseñado para responder preguntas básicas de investigación clínica fisiológica. Puede informar el desarrollo futuro de terapias con dispositivos, pero el electrodo de estudio no es un producto que se comercializará o venderá. Los investigadores creen que el protocolo es un estudio de riesgo no significativo que responde preguntas de investigación fisiológicas básicas, que puede realizarse con la aprobación del IRB del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Población de estudio

Los sujetos serán pacientes de neurocirugía funcional del Centro Médico de Albany con dolor crónico que se someten a un procedimiento de estimulación de la médula espinal. La población de sujetos incluirá 12 adultos ≥ 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a un procedimiento de estimulación de la médula espinal para el dolor neuropático
  • debe hablar inglés con fluidez y ser mentalmente competente para leer y responder los cuestionarios, así como para completar los exámenes de evaluación del dolor.
  • los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no se someten a estimulación de la médula espinal torácica para el dolor neuropático crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
También se invitó a participar en este estudio a doce pacientes a los que se les ofreció SCS como estándar de atención, en el que se colocó un electrodo de estudio de forma temporal durante la operación y se realizó neuromonitorización según nuestro estándar de atención de rutina.
Dispositivo: Electrodo de estudio HD
El electrodo de estudio HD es una matriz de 8 columnas de contactos de estimulación dispuestas en 8 filas con un cuerpo de electrodos de bajo volumen. Este conjunto de patrones de contacto de electrodos de estimulación de bipolares y tripolares puede aplicarse a la médula espinal para la evaluación de patrones de estimulación selectiva de dermatomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10; 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes seleccionan palabras que describen su dolor. Hay un total de 15 palabras. Una puntuación más alta (más palabras seleccionadas) indica un peor resultado con un rango de 0 a 15.
3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de estilo de opción múltiple en la que a los pacientes se les presenta una actividad y se les pide que seleccionen una descripción que mejor se adapte a su capacidad para realizar esa actividad. Luego, las opciones de opción múltiple se califican en una escala de 0 a 5; donde 0 significa que no hay problemas para realizar la actividad y 5 es que no se puede realizar la actividad. Una puntuación más alta indica un peor resultado. El rango de puntajes es de 0 a 100.
3 meses
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
A los pacientes se les presenta una serie de afirmaciones y se les pide que califiquen en una escala del 0 al 4, con qué frecuencia estas afirmaciones se aplican a ellos cuando tienen dolor. 0= nunca y 4= siempre. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones van de 0 a 52.
3 meses
Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una escala de estilo de opción múltiple en la que se pide a los pacientes que seleccionen una declaración relacionada con un sentimiento de tristeza o un componente de depresión. Luego, las opciones de opción múltiple se califican en una escala de 0 a 3; donde 0 es que no se sienten así y 3 es que se sienten así. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones van de 0 a 63
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Microleads 5151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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