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Registrazione di neuromonitoraggio intraoperatorio con una nuova piastra SCS

6 febbraio 2023 aggiornato da: Albany Medical College

Effetti della nuova paletta SCS sulla registrazione del neuromonitoraggio intraoperatorio

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo elettrodo a paletta per la stimolazione del midollo spinale in grado di colpire le corna dorsali, le radici nervose dorsali e le colonne dorsali. L'elettrodo di ricerca ("Elettrodo di studio") è progettato per rispondere a domande di ricerca clinica fisiologica di base. Può informare lo sviluppo futuro della terapia del dispositivo, ma l'elettrodo di studio non è un prodotto che sarà commercializzato o venduto. Gli investigatori ritengono che il protocollo sia uno studio di rischio non significativo che risponde a domande di ricerca fisiologica di base, che possono essere eseguite con l'approvazione dell'IRB ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti di neurochirurgia funzionale dell'Albany Medical Center con dolore cronico sottoposti a procedura di stimolazione del midollo spinale. La popolazione soggetta includerà 12 adulti ≥ 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a procedura di stimolazione del midollo spinale per dolore neuropatico
  • deve essere fluente in inglese e mentalmente competente per leggere e rispondere ai questionari, nonché completare gli esami di valutazione del dolore.
  • i soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono sottoposti a stimolazione del midollo spinale toracico per dolore neuropatico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Dodici pazienti a cui è stato offerto SCS per lo standard di cura sono stati invitati a partecipare a questo studio, in cui un elettrodo di studio è stato temporaneamente posizionato durante l'intervento e il neuromonitoraggio è stato eseguito secondo il nostro standard di cura di routine
Dispositivo: Elettrodo di studio HD
L'elettrodo di studio HD è un array di 8 colonne di contatti di stimolazione disposti in 8 file con un corpo dell'elettrodo a basso volume. Questa serie di schemi di contatto degli elettrodi di stimolazione di bipolari e tripolari può essere applicata al midollo spinale per la valutazione di schemi di stimolazione selettiva dermatomerica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10; 0 non ha dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti selezionano le parole che descrivono il loro dolore. Ci sono un totale di 15 parole. Un punteggio più alto (più parole selezionate) indica un risultato peggiore con un intervallo compreso tra 0 e 15.
3 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una scala di stile a scelta multipla in cui ai pazienti viene presentata un'attività e viene chiesto di selezionare una descrizione che corrisponda al meglio alla loro capacità di svolgere tale attività. Le opzioni a scelta multipla vengono quindi valutate su una scala da 0 a 5; dove 0 indica nessun problema nell'eseguire l'attività e 5 non è in grado di eseguire l'attività. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100.
3 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti viene presentata una serie di affermazioni e viene chiesto loro di valutare, su una scala da 0 a 4, la frequenza con cui queste affermazioni si applicano a loro quando provano dolore. 0= mai e 4= sempre. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi vanno da 0 a 52.
3 mesi
Indice di depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una scala di stile a scelta multipla in cui ai pazienti viene chiesto di selezionare un'affermazione relativa a un sentimento di tristezza oa una componente della depressione. Le opzioni a scelta multipla vengono quindi valutate su una scala da 0 a 3; dove 0 è che non si sentono in quel modo e 3 è che si sentono in quel modo. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi vanno da 0 a 63
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microleads 5151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Elettrodo di studio HD

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