Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív neuromonitoring felvétel újszerű SCS lapáttal

2023. február 6. frissítette: Albany Medical College

Az új SCS lapát hatása az intraoperatív neuromonitoring felvételre

A tanulmány célja egy új gerincvelő-stimulációs lapátelektróda biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása, amely képes megcélozni a háti szarvokat, a háti ideggyökereket és a háti oszlopokat. A kutatóelektródot ("Study Electrode") úgy tervezték, hogy megválaszolja az alapvető fiziológiai klinikai kutatási kérdéseket. Tájékoztató lehet a jövőbeli eszközterápia fejlesztése során, de a tanulmányelektródát nem forgalmazzák vagy értékesítik. A nyomozók úgy vélik, hogy a protokoll egy nem szignifikáns kockázati tanulmány, amely alapvető fiziológiai kutatási kérdésekre válaszol, és amely kórházi IRB jóváhagyásával végezhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Tanulmányi populáció

Az alanyok az Albany Medical Center funkcionális idegsebészeti páciensei lesznek krónikus fájdalomban, akik gerincvelő-stimulációs eljáráson esnek át. A vizsgált populáció 12 felnőtt, ≥ 18 éves lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neuropátiás fájdalom miatt gerincvelő-stimulációs eljáráson áteső betegek
  • folyékonyan beszél angolul, és szellemileg képes a kérdőívek elolvasásához és megválaszolásához, valamint a fájdalomfelmérő vizsgák elvégzéséhez.
  • az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem részesülnek mellkasi gerincvelő stimulációban krónikus neuropátiás fájdalom miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Tizenkét beteget, akiket standard ellátásra ajánlottak fel SCS-re, szintén meghívtak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, amelyben ideiglenesen intraoperatívan helyeztek el egy vizsgálati elektródát, és rutin standard ellátásunknak megfelelően neuromonitoringot végeztek.
Eszköz: HD tanulmányi elektróda
A HD Study Electrode 8 oszlopból álló stimulációs érintkezők tömbje, amelyek 8 sorban vannak elrendezve, kis térfogatú elektródatesttel. Ez a kétpólusú és hárompólusú stimulációs elektródák érintkezési mintázata alkalmazható a gerincvelőre a dermatomális szelektív stimulációs minták értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 3 hónap
A betegek fájdalmukat 0-10-ig terjedő skálán értékelik; 0 nem fáj, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill fájdalom kérdőív (MPQ)
Időkeret: 3 hónap
A betegek olyan szavakat választanak, amelyek leírják fájdalmukat. Összesen 15 szó van. A magasabb pontszám (több szó kiválasztása) rosszabb eredményt jelez, 0 és 15 között.
3 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3 hónap
Ez egy feleletválasztós stílusskála, ahol a betegeknek bemutatnak egy tevékenységet, és arra kérik, hogy válasszon egy leírást, amely a legjobban megfelel az adott tevékenység elvégzésére való képességüknek. A feleletválasztós lehetőségeket ezután egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák; ahol 0 azt jelenti, hogy nincs probléma a tevékenység végrehajtásával, és 5 azt, hogy a tevékenység nem hajtható végre. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A pontszámok tartománya 0 és 100 között van.
3 hónap
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 3 hónap
A betegeknek egy sor állítást mutatnak be, és egy 0-4-ig terjedő skálán kell értékelniük, hogy ezek az állítások milyen gyakran vonatkoznak rájuk, amikor fájdalmaik vannak. 0 = soha és 4 = mindig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A pontszámok 0 és 52 között mozognak.
3 hónap
Beck-depressziós index (BDI)
Időkeret: 3 hónap
Ez egy feleletválasztós stílusskála, ahol a betegeket arra kérik, hogy válasszák ki a szomorúság érzésével vagy a depresszió valamely összetevőjével kapcsolatos kijelentést. A feleletválasztós opciókat ezután egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák; ahol 0 azt jelenti, hogy nem érzik így, és 3, hogy így érzik. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A pontszámok 0-63 között mozognak
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microleads 5151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel