卡培他滨联合 Cemiplimab 治疗转移性乳腺癌患者

纳入标准：

• 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前，能够提供书面知情同意书和任何当地要求的授权。
• 女性或男性，年龄 18 岁或以上
• 东部肿瘤合作组 (EGOG) 表现状态 0 到 2
• 激素受体阳性 (HR+)（ER [雌激素受体] 和/或 PR [孕激素受体] >/= 1%，局部晚期或转移性疾病）的非浸润性乳腺癌的病理证实。
• 浸润性乳腺癌是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性，通过免疫组织化学 (IHC) 定义为 0 或 1+ 或原位杂交 (ISH) 比率（HER2 基因拷贝/染色体 17）< 2 或由 ASCO 定义/CAP指南
• 可测量或不可测量的疾病
• 在不可切除和/或转移情况下的任何既往内分泌治疗
• 协议中定义的足够的器官和骨髓功能
• 参与者必须愿意并能够在研究期间遵守协议。 这种依从性包括接受治疗、定期就诊和检查，包括随访。
• 如果服用可能具有免疫调节作用的草药或自然疗法，参与者必须愿意在第一次服用 cemiplimab 之前停止使用它们
• 体重大于30公斤

排除标准：

• 在过去 4 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究
• 同时参加另一项临床研究，除非它是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间。
• 因不可切除和/或转移性疾病接受过全身性细胞毒性化疗。 在入组前至少 3 个月接受 1 个周期或更少疗程且因疾病进展以外的原因而中止的患者，可由 PI 酌情决定入组。
• 任何先前使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂（包括 cemiplimab）进行的治疗。
• 未经治疗的脑转移。 如果患者在入组前至少 2 个月稳定且停用类固醇，则允许接受治疗的脑转移。
• 软脑膜病。
• 另一种原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的治疗的恶性肿瘤除外； ≥2 年无已知活动性疾病；充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（无疾病证据）；或没有疾病证据的原位癌得到充分治疗（例如，原位宫颈癌）。
• 在首次给予 cemiplimab 之前 14 天内当前或既往使用过免疫抑制药物，但鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）除外；生理剂量的全身皮质类固醇，不超过 10 毫克/天泼尼松或等效皮质类固醇；或类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）。
• 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征 [肉芽肿性多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、肺炎等])。 以下是该标准的例外情况： (a) 患有白斑或脱发的患者。 (b) 激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症患者（例如桥本综合征后）。 (c) 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。 (d) 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只能在咨询研究医师后进行。 (e) 仅靠饮食控制的乳糜泻患者。
• 既往使用其他免疫调节剂的治疗是 (a) 在首次给予 cemiplimab 之前不到 4 周（28 天）内，或 (b) 在首次给药前 90 天内与≥ 1 级的免疫介导 AE 相关第一剂 cemiplimab 或 (c) 与导致免疫调节剂停用的毒性有关
• 先前使用 idelalisib 治疗。 决定使用 cemiplimab 和/或其他抗 PD-1/PD-L1 药物已证明有效的肿瘤类型（例如晚期 CSCC）治疗的决定值得由治疗医师与患者讨论进行个体化风险：收益评估，如果患者之前曾接触过 idelalisib。
• 原发性免疫缺陷病史。
• 同种异体器官移植史。
• 已知对 cemiplimab 或任何赋形剂过敏或过敏史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血素质或精神疾病/社会情况会限制遵守研究要求或损害受试者提供书面知情同意书的能力。
• 已知的活动性感染，包括肺结核（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知的 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎或人体免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。 注意：这仅适用于已知感染的患者。 不需要对结核病、乙型和丙型肝炎或艾滋病毒进行筛查。
• 在接受 cemiplimab 之前 30 天内收到减毒活疫苗接种。 注意：如果入组，患者在接受 cemiplimab 期间和最后一剂 cemiplimab 后 30 天内不应接种活疫苗。
• 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。
• 癫痫发作不受控制的患者。
• 在研究产品首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。
• 患者目前怀孕或哺乳