- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064085
Kapesitabiini yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilaalla, jolla on metastasoitunut rintasyöpä
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I koe kapesitabiinista yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tämä on yhden keskuksen avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen kemoterapian kapesitabiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
- Nainen tai mies, vähintään 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (EGOG) suorituskykytila 0–2
- Ei-invasiivisen rintasyövän patologinen vahvistus, joka on hormonireseptoripositiivinen (HR+) (ER [estrogeenireseptori] ja/tai PR [progesteronireseptori] >/= 1 %, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
- Invasiivinen rintasyöpä on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen immunohistokemian (IHC) mukaan 0 tai 1+ tai in situ -hybridisaatiosuhde (ISH) (HER2-geenikopio/kromosomi 17) < 2 tai ASCO:n määrittelemä /YMP:n suuntaviivat
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Mikä tahansa aikaisempi endokriinisen hoidon sarja ei-leikkauskelpoisissa ja/tai metastaattisissa olosuhteissa
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan. Tämä vaatimustenmukaisuus sisältää hoidon, aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seurannan.
- Jos osallistujat käyttävät yrtti- tai luontaishoitoja, joilla voi olla immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia, osallistujien on oltava valmiita lopettamaan ne ennen ensimmäistä kemiplimabi-annosta
- Kehon paino yli 30 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 4 viikon aikana
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Sai aiempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa ei-leikkauskelpoiseen ja/tai metastaattiseen sairauteen. Potilaat, jotka saivat yhden tai vähemmän syklin vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, joka keskeytettiin muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PD-1- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien kemiplimabi.
- Hoitamaton aivometastaasi. Hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja, jos potilaat ovat vakaat ja eivät saa steroideja vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Leptomeningeaalinen sairaus.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, paitsi parantavalla tarkoituksella hoidettu pahanlaatuisuus; ei tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuoteen; asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna (ilman merkkejä taudista); tai riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta (esim. kohdunkaulan syöpä in situ).
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä kemiplimabi-annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia, paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita (esim. nivelensisäinen injektio); systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia; tai steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypophysitis, uveitis, pneumonitis jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: (a) Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö. (b) Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joiden hormonikorvaushoito on vakaa. (c) Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. (d) Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen. (e) Potilaat, joilla on pelkällä ruokavaliolla hallinnassa oleva keliakia.
- Aikaisempi hoito muilla immuunivastetta moduloivilla aineilla, joka oli (a) alle 4 viikkoa (28 päivää) ennen ensimmäistä kemiplimabiannosta tai (b) liittyy immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin, jotka olivat ≥ astetta 1 90 päivän aikana ennen ensimmäinen kemiplimabin annos tai (c) liittyy toksisuuteen, joka johti immuunivastetta moduloivan aineen käytön lopettamiseen
- Aikaisempi hoito idelalisibilla. Päätös hoitaa kemiplimabilla kasvaintyyppejä, joissa kemiplimabi ja/tai muut anti-PD-1/PD-L1-aineet ovat osoittautuneet tehokkaiksi, kuten pitkälle edennyt CSCC, ansaitsee hoitavan lääkärin yksilöllisen riski-hyötyarvioinnin potilaan kanssa keskustelussa. , jos potilas on aiemmin altistunut idelalisibille.
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Tunnettu allergia tai aiempi yliherkkyys kemiplimabille tai jollekin apuaineelle.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattaminen tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikato virus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen. Huomautus: Tämä koskee vain potilaita, joilla on tunnettu infektio. Seulontatestejä tuberkuloosin, B- ja C-hepatiittien tai HIV:n varalta ei vaadita.
- Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen kemiplimabin saamista. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta kemiplimabihoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen kemiplimabiannoksen jälkeen.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Annostaso 1
Cemiplimabi 350 mg + kapesitabiini 800 mg/m2
|
Osallistujille annetaan cemiplimabia 350 mg IV päivänä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
Osallistujat ottavat kapesitabiinia kahdella annostasolla: 800 mg/m^2 ja 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 7 vapaapäivää alkaen päivästä 3 joka 21. päivä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Cemiplimabi 350 mg + kapesitabiini 1000 mg/m2
|
Osallistujille annetaan cemiplimabia 350 mg IV päivänä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
Osallistujat ottavat kapesitabiinia kahdella annostasolla: 800 mg/m^2 ja 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 7 vapaapäivää alkaen päivästä 3 joka 21. päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos kapesitabiinia yhdessä kemiplimabin kanssa määritetään testaamalla 2 annostasoa.
RP2D kuvastaa suurinta annosta, joka ei aiheuttanut annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen summana, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden versioon 1.1.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden summana perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden versioon 1.1.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aixa E Soyano Muller, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20902
- R2810-ONC-20109 (Muu tunniste: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Cemiplimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen III ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8 | IV vaiheen ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8 | Pään ja kaulan toistuva ihon okasolusyöpä | Pään ja kaulan resekoitava ihon okasolusyöpä | Vaiheen II ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva ihon okasolusyöpä | Resekoitava ihon okasolusyöpä | I vaiheen ihosyöpä | Vaiheen II ihosyöpä | Vaiheen III ihosyöpäYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsLopetettuPään ja kaulan ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpäYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron Pharmaceuticals; Sanofi-SynthelaboRekrytointiMerkelin solusyöpä | Ihon okasolusyöpäYhdysvallat
-
SanofiLopetettuPahanlaatuinen kiinteä kasvainRanska, Espanja, Australia, Belgia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Viro, Alankomaat, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa
-
Reinhard DummerSanofi; Sun Pharmaceutical Industries LtdRekrytointi
-
University of MiamiRegeneron PharmaceuticalsPeruutettuPään ja kaulan okasolusyöpä | HNSCC | Kurkunpään okasolusyöpä | Suuontelon okasolusyöpä | Hypofarynksin okasolusyöpä
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Monash University; University of Adelaide; University...RekrytointiNeoplasmat | Pään ja kaulan ihon okasolusyöpä | Ei-melanooma ihosyöpä | Ihon okasolusyöpäAustralia
-
SanofiBioNTech RNA Pharmaceuticals GmbHLopetettuMetastaattinen kasvainRanska, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Alankomaat
-
SanofiValmisPlasmasolumyeloomaRanska, Italia, Tšekki, Kreikka, Espanja, Kanada, Australia, Yhdysvallat, Brasilia, Unkari