転移性乳癌患者におけるセミプリマブと併用するカペシタビン

包含基準:

• -スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントと現地で必要な承認を提供できる。
• 18歳以上の女性または男性
• -Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• -ホルモン受容体陽性（HR +）（ER [エストロゲン受容体]および/またはPR [プロゲステロン受容体] >/= 1％、局所進行、または転移性疾患である非浸潤性乳がんの病理学的確認。
• -浸潤性乳がんは、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性であり、免疫組織化学（IHC）によって0または1+として定義されるか、in situハイブリダイゼーション（ISH）比（HER2遺伝子コピー/染色体17）が2未満、またはASCOによって定義されます/CAPガイドライン
• 測定可能または測定不可能な疾患
• -切除不能および/または転移性の設定での以前の内分泌療法の行
• -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能
• 参加者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません。 このコンプライアンスには、フォローアップを含む治療、予定された訪問、および検査が含まれます。
• 免疫調節効果がある可能性のあるハーブまたは自然療法を服用している場合、参加者はセミプリマブの初回投与前にそれらを中止する意思がある必要があります
• 体重が30kg以上

除外基準:

• -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
• -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
• -切除不能および/または転移性疾患に対して以前に全身性細胞傷害性化学療法を受けた。 登録の少なくとも 3 か月前に 1 サイクル以下の治療を受け、疾患の進行以外の理由で中止された患者は、PI の裁量で登録することができます。
• -セミプリマブを含むPD-1またはPD-L1阻害剤による以前の治療。
• 未治療の脳転移。 治療された脳転移は、患者が安定しており、登録前の少なくとも2か月間ステロイドを使用していない場合に許可されます。
• 軟髄膜疾患。
• 治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴; 2年以上活動性疾患が知られていない;適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子（疾患の証拠なし）;または適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がないもの（例、上皮内子宮頸癌）。
• -鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）を除く、セミプリマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用;プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド;または過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
• -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例、大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎、肺炎など])。 以下は、この基準の例外です: (a) 白斑または脱毛症の患者。 (b) ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症 (例えば、橋本症候群の後) の患者。 (c) 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患。 (d) 過去 5 年間活動性疾患のない患者が含まれる場合がありますが、これは治験担当医師との相談後に限られます。 (e) 食事のみで管理されているセリアック病患者。
• -（a）セミプリマブの初回投与前4週間（28日）未満以内、または（b）免疫介在性AEに関連した他の免疫調節剤による以前の治療 投与前の90日以内にグレード1以上であったセミプリマブの初回投与、または (c) 免疫調節剤の中止につながる毒性に関連するもの
• -イデラリシブによる前治療。 セミプリマブおよび/または他の抗 PD-1/PD-L1 薬が進行 CSCC などの有効性を示している腫瘍タイプをセミプリマブで治療するという決定は、患者との話し合いの中で担当医師による個別化されたリスク:ベネフィット評価に値します。 、患者が以前にイデラリシブに曝露したことがある場合。
• 原発性免疫不全の病歴。
• 同種臓器移植の歴史。
• -セミプリマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性出血素因、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。
• -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全を含む既知の活動性感染症ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。 注: これは、既知の感染症の患者にのみ適用されます。 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のスクリーニング検査は必要ありません。
• -セミプリマブを受ける前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。 注: 患者は、登録されている場合、セミプリマブを投与されている間、およびセミプリマブの最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
• -治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
• 制御不能な発作のある患者。
• -治験薬の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。
• 患者は現在妊娠中または授乳中