전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 세미플리맙 병용

포함 기준:

• 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 제공할 수 있습니다.
• 여성 또는 남성, 18세 이상
• EGOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
• 호르몬 수용체 양성(HR+)(ER[에스트로겐 수용체] 및/또는 PR[프로게스테론 수용체] >/= 1%, 국소 진행성 또는 전이성 질환인 비침습성 유방암의 병리학적 확인.
• 침윤성 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 0 또는 1+로 정의되거나 ISH(in situ hybridization) 비율(HER2 유전자 복사/염색체 17) < 2 또는 ASCO에 의해 정의되는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성입니다. /CAP 가이드라인
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 절제불가 및/또는 전이성 환경에서 이전 내분비 요법의 모든 라인
• 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능
• 참가자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 이러한 준수에는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것이 포함됩니다.
• 면역 조절 효과가 있을 수 있는 약초 또는 자연 요법을 복용하는 경우 참가자는 cemiplimab의 첫 번째 복용 전에 이를 중단할 의사가 있어야 합니다.
• 체중 30kg 초과

제외 기준:

• 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
• 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 절제 불가능 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 세포독성 화학요법을 받았습니다. 질병 진행 이외의 이유로 중단된 등록 최소 3개월 전에 1주기 이하를 받은 환자는 PI의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 세미플리맙을 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료.
• 치료되지 않은 뇌 전이. 치료된 뇌 전이는 환자가 등록 전 최소 2개월 동안 안정적이고 스테로이드를 중단한 경우 허용됩니다.
• 연수막 질환.
• 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력; ≥2년 동안 알려진 활동성 질병 없음; 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점(질병의 증거 없음); 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암).
• 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)를 제외하고 세미플리맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용; 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드; 또는 과민 반응에 대한 사전투약으로서 스테로이드(예: CT 스캔 사전투약).
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염, 폐렴 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. (a) 백반증 또는 탈모증이 있는 환자. (b) 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자. (c) 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 상태. (d) 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다. (e) 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자.
• (a) 세미플리맙의 첫 투여 전 4주(28일) 미만이거나 (b) 투여 전 90일 이내에 1등급 이상의 면역 매개 AE와 관련된 다른 면역 조절제로의 이전 치료 cemiplimab의 첫 번째 용량 또는 (c) 면역 조절제의 중단을 초래한 독성과 관련된
• 이델라리시브로 사전 치료. cemiplimab 및/또는 다른 항-PD-1/PD-L1 제제가 효능을 입증한 cemiplimab 종양 유형(예: 진행성 CSCC)으로 치료하기로 한 결정은 치료 의사가 환자와 논의하여 개별화된 위험:이득 평가를 받을 가치가 있습니다. , 환자가 이전에 이델라리십에 노출된 적이 있는 경우.
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• cemiplimab 또는 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항을 준수하거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍을 포함한 알려진 활동성 감염 바이러스(양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다. 참고: 이것은 알려진 감염이 있는 환자에게만 적용됩니다. 결핵, B형 및 C형 간염 또는 HIV에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 세미플리맙을 투여받기 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자. 참고: 등록된 환자는 cemiplimab을 투여받는 동안 및 cemiplimab의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받아서는 안 됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 발작이 조절되지 않는 환자.
• 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
• 환자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.