Kapecitabin cemiplimabbal kombinálva áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és bármilyen helyileg szükséges engedélyt megadni a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
• Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) teljesítménye 0–2
• Nem invazív emlőrák kóros megerősítése, amely hormon-receptor pozitív (HR+) (ER [ösztrogén-receptor] és/vagy PR [progeszteron-receptor] >/= 1%, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség).
• Az invazív emlőrák a humán epidermális növekedési faktor 2 receptor (HER2) negatív, immunhisztokémiai (IHC) szerint 0 vagy 1+, vagy in situ hibridizációs (ISH) aránya (HER2 génmásolat/17. kromoszóma) < 2 vagy az ASCO meghatározása szerint. /KAP irányelvek
• Mérhető vagy nem mérhető betegség
• Bármely korábbi endokrin terápia nem reszekálható és/vagy metasztatikus környezetben
• Megfelelő szerv- és velőműködés a protokollban meghatározottak szerint
• A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt. Ez a megfelelés magában foglalja a kezelésen, az ütemezett látogatásokon és a vizsgálatokon, beleértve a nyomon követést is.
• Ha olyan gyógynövényeket vagy természetes gyógymódokat szednek, amelyeknek immunmoduláló hatása lehet, a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a cemiplimab első adagja előtt.
• 30 kg-nál nagyobb testtömeg

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 4 hét során
• Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában.
• Korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiában részesült nem reszekálható és/vagy metasztatikus betegség miatt. Azok a betegek, akik legalább 3 hónappal a felvétel előtt 1 vagy annál kevesebb ciklusban részesültek, és a kezelést a betegség progresszióján kívüli okok miatt hagyták abba, a PI döntése alapján vehetők fel.
• Bármilyen korábbi kezelés PD-1 vagy PD-L1 inhibitorral, beleértve a cemiplimabot is.
• Nem kezelt agyi metasztázis. A kezelt agyi metasztázis megengedett, ha a betegek stabilak, és a felvétel előtt legalább 2 hónapig nem szedik a szteroidokat.
• Leptomeningealis betegség.
• Egyéb elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot; nem ismert aktív betegség ≥2 éve; megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna (betegség bizonyítéka nélkül); vagy megfelelően kezelt in situ carcinoma betegségre utaló jelek nélkül (pl. méhnyakrák in situ).
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a cemiplimab első adagja előtt 14 napon belül, az intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció) kivételével; szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot; vagy szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség], divertikulitisz [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis szindróma vagy Wegener-szindróma [granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, pneumonitis stb.]). A következők kivételek e kritérium alól: (a) Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek. (b) Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő (pl. Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek, akiknél stabil a hormonpótlás. c) Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát. (d) Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően. (e) Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek.
• Más immunmoduláló szerekkel végzett korábbi kezelés, amely (a) kevesebb mint 4 héttel (28 nappal) volt a cemiplimab első adagja előtt, vagy (b) olyan immunmediált nemkívánatos eseményekkel járt, amelyek ≥ 1. fokozatúak voltak a kezelést megelőző 90 napon belül. a cemiplimab első adagja, vagy (c) olyan toxicitással társult, amely az immunmoduláló szer alkalmazásának abbahagyását eredményezte
• Előzetes idelalisib kezelés. A cemiplimab-daganattípusok kezelésének döntése, amelyek esetében a cemiplimab és/vagy más anti-PD-1/PD-L1 szerek hatásosnak bizonyultak, mint például az előrehaladott CSCC, megérdemli, hogy a kezelőorvos egyénre szabott kockázat-előny értékelést végezzen a pácienssel folytatott megbeszélés során. , abban az esetben, ha egy beteg korábban idelalisib-kezelésben részesült.
• Primer immunhiány anamnézisében.
• Allogén szervátültetés története.
• A cemiplimabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az aktív peptikus fekélybetegséget vagy gastritist, az aktív vérzéses diatézist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelés, vagy veszélyezteti a vizsgálati alany írásbeli, tájékozott beleegyezését.
• Ismert aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelő tbc-tesztet), hepatitis B (ismert pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) eredmény), hepatitis C vagy emberi immunhiány vírus (pozitív HIV 1/2 antitestek). Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált) jogosult. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re. Megjegyzés: Ez csak az ismert fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozik. TBC, hepatitis B és C vagy HIV szűrővizsgálatok nem szükségesek.
• Élő, legyengített oltás átvétele a cemiplimab beadását megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő oltóanyagot a cemiplimab-kezelés alatt és a cemiplimab utolsó adagját követő 30 napig.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Kontrollálatlan rohamokkal küzdő betegek.
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül.
• A beteg jelenleg terhes vagy szoptat