阻塞性睡眠呼吸暂停在阿尔茨海默病的发展中是否重要?
研究概览
详细说明
目标 1:我们将评估已知患有 AD 高风险(相对于非老年个体)的 OSA 潜在内型(机制) 非 OSA 匹配对照)使用最近经过验证的新型简化技术,不需要繁琐复杂的夜间实验来评估内型(主要结果循环增益)。 我们将根据具有不同水平环路增益和咽部塌陷的老年 OSA 患者的呼吸结局,进一步评估对 O2 治疗的预测反应。
假设 1:很大一部分患有 OSA 的高 AD 风险患者应该像使用病理生理学评估所预测的那样对 O2 有反应。
目标 2:我们将对患有 OSA 的高 AD 风险患者(如有必要,从目标 1 和其他人招募)进行氧疗与室内空气的隔夜机理研究。 鉴于老年患者经常不能耐受 PAP,我们预计氧疗可能是这一脆弱人群的可行治疗方法。 我们将关注呼吸结果(主要结果:呼吸暂停低通气指数),但考虑到对老年人的主要影响,我们还将评估睡眠依赖性记忆巩固对单词对任务的影响。
假设 2:与室内空气相比,O2 将改善选定的有 AD 风险的老年 OSA 患者的 OSA 和神经认知结果。
目标 3:来自目标 1 的具有 OSA 和非 OSA 对照的临床前 AD 将具有结构和分子脑成像,重点关注海马萎缩作为记忆巩固的预测因子。 我们还将评估内侧颞区的淀粉样蛋白和 tau 蛋白与 OSA 严重程度的关系以及神经认知功能的预测指标。 这一目标将为使用神经影像结果设计稳健的临床试验奠定基础。
假设 3:记忆巩固受损是有 AD 风险的 OSA 患者海马体大小的函数。
目标 4:我们将在患有临床前 AD 的 OSA 患者中进行氧疗与 PAP 治疗的随机试验试验。
假设 4:在伴有 OSA 的临床前 AD 中,氧气将是改善记忆力的可行治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pam DeYoung
- 电话号码:8582462154
- 邮箱:sleepresearch@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名:Pamela DeYoung
- 电话号码:8582462154
- 邮箱:pdeyoung@health.ucsd.edu
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UCSD Sleep Research
-
接触:
- Pam DeYoung, RPSGT
- 电话号码:858-246-2154
- 邮箱:sleepresearch@health.ucsd.edu
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接触:
- Pamela DeYoung, RPSGT
- 电话号码:858 2462154
- 邮箱:pdeyoung@health.ucsd.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 65-85岁
- 性别:男性或女性
- 当代艺术博物馆 > 26
- 独立生活并能开车
- OSA (AHI ≥ 15/h) 或无 OSA
- 受试者必须同意放弃获得 PHS 分数的权利(因为该分数尚不可操作,可能导致社会压力和道德困境)
排除标准:
- 目前吸烟
- 慢性阻塞性肺病或哮喘病史
- III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定的心血管疾病或未控制的高血压
- 神经肌肉疾病
- 疲劳驾驶 (ESS > 18/24)
- 无法完成学习程序,例如仅以英语提供/验证的问卷
- 缺乏提供知情同意的决策能力
- 磁共振成像 [MRI] 禁忌的参与者,包括但不限于装有起搏器、眼睛或脊髓附近存在金属碎片或人工耳蜗的参与者
- 存在脑肿瘤或脑叶中风
- 当前药物或酒精滥用/依赖
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:PSG 期间补充氧气
受试者将配备鼻插管以接受 2 升/分钟的补充氧气。
氧气将保持在固定速率,但是,根据血氧测定读数,参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升,以维持饱和度 >90%。
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受试者将配备鼻插管以接受 2 升/分钟的补充氧气。
氧气将保持在固定速率,但是,根据血氧测定读数,参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升,以维持饱和度 >90%。
其他名称:
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安慰剂比较:PSG 期间的室内空气
受试者将配备鼻插管以接收 2 升/分钟的加压室内空气。
室内空气将保持在固定速率,但是,参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升空气,以根据血氧测定读数保持饱和度 >90%。
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受试者将配备鼻插管以接收 2 升/分钟的加压室内空气。
室内空气将保持在固定速率,但是,参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升空气,以根据血氧测定读数保持饱和度 >90%。
其他名称:
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实验性的:补充氧气 3 个月
在 12 周的时间内,将每周联系随机接受补充氧气治疗 OSA 的参与者,询问他们的依从性。
参与者的依从性也将通过基于云的监控进行远程监控。
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受试者将配备鼻插管以接受 2 升/分钟的补充氧气。
氧气将保持在固定速率,但是,根据血氧测定读数,参与者将被滴定为每分钟最多接受 4 升,以维持饱和度 >90%。
其他名称:
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实验性的:PAP 治疗 3 个月
在 12 周的时间内,将每周联系随机接受补充 PAP 治疗以治疗 OSA 的参与者,询问他们的依从性。
参与者的依从性也将通过基于云的监控进行远程监控。
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持续气道正压通气是气道正压通气的一种形式,其中将大于大气压的恒定压力水平持续施加到人的上呼吸道。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环路增益 (LG)
大体时间:8小时
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一种使用称为 pCrit 的专用气道正压机来测量负反馈化学反射控制系统的呼吸稳定性的方法。
通气系统的总回路增益反映了通气响应与引起响应的干扰的比率(LG = 通气响应/通气干扰)。
环路增益越高,呼吸控制系统可能变得越不稳定。
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8小时
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呼吸暂停低通气指数
大体时间:8小时
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一个人平均每小时停止呼吸的次数和浅呼吸时间,血氧浓度显着下降。
低于 5 分表示正常睡眠(无睡眠呼吸暂停),5-15 分表示轻度睡眠呼吸暂停,15-30 分表示中度睡眠呼吸暂停,大于 30 分表示严重睡眠呼吸暂停。
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8小时
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神经影像学
大体时间:2小时
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MRI 和 PET 扫描。
本研究将使用脑成像(结构 MRI 和淀粉样蛋白/tau PET)检查 OSA 患者的临床前 AD。
将进行 MRI 以提供适合配准 PET 图像和观察白质完整性的结构图像。
扫描需要 35 分钟。
这些将是在 UCSD 奥特曼临床和转化研究所 (ACTRI) 的内部 3T MRI 扫描仪上使用标准 ADNI 协议收集的 MPRAGE 图像。
PET 扫描需要 70-90 分钟。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:12周
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一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数(8 个项目分数的总和,0-3)可以在 0 到 24 之间。
ESS分数越高,表明该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高。
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:12周
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一份包含 19 个项目的自评问卷,旨在衡量过去一个月的睡眠质量和干扰。
将睡眠部分得分相加得到总分,范围从 0 到 21,总分越高(称为全局得分)表明睡眠质量越差。
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12周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:12周
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用于评估失眠严重程度的 7 项自我报告表。
总分类别:0-7 = 无临床显着失眠,8-14 = 亚阈值失眠,15-21 = 临床失眠(中度严重程度),22-28 = 临床失眠(重度)。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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