Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är obstruktiv sömnapné viktig i utvecklingen av Alzheimers sjukdom?

8 maj 2026 uppdaterad av: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanlig hos äldre vuxna och har nyligen varit inblandad i patogenesen av Alzheimers sjukdom (AD). Forskning har visat att sömnstörningar har orsakat minnesstörningar. Sömnapné är en form av sömnstörning. Vi skulle vilja undersöka hur obstruktiv sömnapné kan bidra till utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Vi kommer att bedöma de endotyper (mekanismer) som ligger bakom OSA hos äldre individer som är kända för att ha hög risk för AD (vs. icke-OSA-matchade kontroller) med hjälp av nya nyligen validerade förenklade tekniker som inte kräver betungande komplexa experiment över natten för att bedöma endotyper (primär resultatloopvinst). Vi kommer vidare att bedöma det förutsagda svaret på O2-terapi i termer av andningsresultat bland äldre OSA-patienter med varierande nivåer av loopförstärkning och svalgets kollapsbarhet.

Hypotes 1: En betydande andel av hög AD-riskpatienter med OSA bör vara O2-känsliga som förutspåtts med hjälp av patofysiologiska bedömningar.

Syfte 2: Vi kommer att utföra en mekanistisk studie över natten av syrgasbehandling vs rumsluft hos patienter med hög AD-risk med OSA (rekryterade från Mål 1 och andra vid behov). Med tanke på den frekventa intoleransen av PAP hos äldre patienter, förväntar vi oss att syrgasbehandling kan vara en genomförbar terapeutisk metod i denna bräckliga befolkning. Vi kommer att fokusera på respiratoriska utfall (primärt utfall: apné hypopnea index) men också bedöma sömnberoende minneskonsolidering på ordpars uppgift med tanke på den stora påverkan hos äldre.

Hypotes 2: O2, jämfört med rumsluft, kommer att förbättra OSA och neurokognitiva resultat hos utvalda äldre OSA-patienter med risk för AD.

Syfte 3: Preklinisk AD med OSA- och icke-OSA-kontroller, från Mål 1 kommer att ha strukturell och molekylär hjärnavbildning med fokus på hippocampusatrofi som en prediktor för minneskonsolidering. Vi kommer också att bedöma amyloid och tau i den mediala temporala regionen som funktion av OSA-allvarlighet och som en prediktor för neurokognitiv funktion. Detta mål kommer att lägga grunden för att utforma en robust klinisk prövning med hjälp av neuroimaging resultat.

Hypotes 3: Nedsättning av minneskonsolidering är en funktion av hippocampus storlek hos OSA-patienter med risk för AD.

Syfte 4: Vi kommer att utföra en randomiserad pilotstudie av syre kontra PAP-terapi på OSA-patienter med preklinisk AD.

Hypotes 4: Vid preklinisk AD med OSA kommer syre att vara en genomförbar terapeutisk strategi för att förbättra minnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Sleep Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65-85 år
  2. Kön: Män eller kvinnor
  3. MOCA > 26
  4. Självständigt boende och kan köra
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) eller ingen OSA
  6. Försökspersoner måste samtycka till att avstå från sin rätt att erhålla sin PHS-poäng (eftersom poängen ännu inte är genomförbar och kan leda till social stress och etiska dilemman)

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande röker
  2. Historik av KOL eller astma
  3. Hjärtsvikt klass III eller IV, instabil kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni
  4. Neuromuskulär sjukdom
  5. Dåsig körning (ESS > 18/24)
  6. Oförmåga att slutföra studieprocedurer, såsom frågeformulär som endast är tillgängliga/validerade på engelska
  7. Brist på beslutsförmåga att ge informerat samtycke
  8. Deltagare där magnetisk resonanstomografi Magnetic Resonance Imaging [MRT] är kontraindicerat, inklusive men inte begränsat till de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, eller cochleaimplantat
  9. Förekomst av en hjärntumör eller lobar stroke
  10. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk/beroende
  11. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompletterande syre under PSG
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att få 2L/min extra syre. Syret kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Övrig: Kompletterande syre
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att få 2L/min extra syre. Syret kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Andra namn:
  • Syre
  • O2
Placebo-jämförare: Room Air under PSG
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att ta emot 2L/min av trycksatt rumsluft. Rumsluften kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Övrig: Rumsluft
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att ta emot 2L/min trycksatt rumsluft. Rumsluften kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kompletterande syre i 3 månader
Under en 12-veckorsperiod kommer deltagare som randomiserats för att få extra syre för behandling av OSA att kontaktas varje vecka för att få frågan om deras följsamhet. Deltagarnas efterlevnad kommer också att övervakas på distans genom molnbaserad övervakning.
Övrig: Kompletterande syre
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att få 2L/min extra syre. Syret kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Andra namn:
  • Syre
  • O2
Experimentell: PAP-terapi i 3 månader
Under en 12-veckorsperiod kommer deltagare som randomiserats för att få kompletterande PAP-terapi för behandling av OSA att kontaktas varje vecka för att få frågan om deras följsamhet. Deltagarnas efterlevnad kommer också att övervakas på distans genom molnbaserad övervakning.
Enhet: Maskin för kontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck är en form av positivt luftvägstryckventilation där en konstant trycknivå som är större än atmosfärstrycket kontinuerligt appliceras på en persons övre luftvägar.
Andra namn:
  • CPAP
  • PAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Tidsram: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Tidsram: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Tidsram: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Tidsram: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Tidsram: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Tidsram: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Kompletterande syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera