Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är obstruktiv sömnapné viktig i utvecklingen av Alzheimers sjukdom?

4 december 2023 uppdaterad av: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanlig hos äldre vuxna och har nyligen varit inblandad i patogenesen av Alzheimers sjukdom (AD). Forskning har visat att sömnstörningar har orsakat minnesstörningar. Sömnapné är en form av sömnstörning. Vi skulle vilja undersöka hur obstruktiv sömnapné kan bidra till utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Vi kommer att bedöma de endotyper (mekanismer) som ligger bakom OSA hos äldre individer som är kända för att ha hög risk för AD (vs. icke-OSA-matchade kontroller) med hjälp av nya nyligen validerade förenklade tekniker som inte kräver betungande komplexa experiment över natten för att bedöma endotyper (primär resultatloopvinst). Vi kommer vidare att bedöma det förutsagda svaret på O2-terapi i termer av andningsresultat bland äldre OSA-patienter med varierande nivåer av loopförstärkning och svalgets kollapsbarhet.

Hypotes 1: En betydande andel av hög AD-riskpatienter med OSA bör vara O2-känsliga som förutspåtts med hjälp av patofysiologiska bedömningar.

Syfte 2: Vi kommer att utföra en mekanistisk studie över natten av syrgasbehandling vs rumsluft hos patienter med hög AD-risk med OSA (rekryterade från Mål 1 och andra vid behov). Med tanke på den frekventa intoleransen av PAP hos äldre patienter, förväntar vi oss att syrgasbehandling kan vara en genomförbar terapeutisk metod i denna bräckliga befolkning. Vi kommer att fokusera på respiratoriska utfall (primärt utfall: apné hypopnea index) men också bedöma sömnberoende minneskonsolidering på ordpars uppgift med tanke på den stora påverkan hos äldre.

Hypotes 2: O2, jämfört med rumsluft, kommer att förbättra OSA och neurokognitiva resultat hos utvalda äldre OSA-patienter med risk för AD.

Syfte 3: Preklinisk AD med OSA- och icke-OSA-kontroller, från Mål 1 kommer att ha strukturell och molekylär hjärnavbildning med fokus på hippocampusatrofi som en prediktor för minneskonsolidering. Vi kommer också att bedöma amyloid och tau i den mediala temporala regionen som funktion av OSA-allvarlighet och som en prediktor för neurokognitiv funktion. Detta mål kommer att lägga grunden för att utforma en robust klinisk prövning med hjälp av neuroimaging resultat.

Hypotes 3: Nedsättning av minneskonsolidering är en funktion av hippocampus storlek hos OSA-patienter med risk för AD.

Syfte 4: Vi kommer att utföra en randomiserad pilotstudie av syre kontra PAP-terapi på OSA-patienter med preklinisk AD.

Hypotes 4: Vid preklinisk AD med OSA kommer syre att vara en genomförbar terapeutisk strategi för att förbättra minnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65-85 år
  2. Kön: Män eller kvinnor
  3. MOCA > 26
  4. Självständigt boende och kan köra
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) eller ingen OSA
  6. Försökspersoner måste samtycka till att avstå från sin rätt att erhålla sin PHS-poäng (eftersom poängen ännu inte är genomförbar och kan leda till social stress och etiska dilemman)

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande röker
  2. Historik av KOL eller astma
  3. Hjärtsvikt klass III eller IV, instabil kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni
  4. Neuromuskulär sjukdom
  5. Dåsig körning (ESS > 18/24)
  6. Oförmåga att slutföra studieprocedurer, såsom frågeformulär som endast är tillgängliga/validerade på engelska
  7. Brist på beslutsförmåga att ge informerat samtycke
  8. Deltagare där magnetisk resonanstomografi Magnetic Resonance Imaging [MRT] är kontraindicerat, inklusive men inte begränsat till de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, eller cochleaimplantat
  9. Förekomst av en hjärntumör eller lobar stroke
  10. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk/beroende
  11. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompletterande syre under PSG
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att få 2L/min extra syre. Syret kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Övrig: Kompletterande syre
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att få 2L/min extra syre. Syret kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Andra namn:
  • Syre
  • O2
Placebo-jämförare: Room Air under PSG
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att ta emot 2L/min av trycksatt rumsluft. Rumsluften kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Övrig: Rumsluft
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att ta emot 2L/min trycksatt rumsluft. Rumsluften kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Kompletterande syre i 3 månader
Under en 12-veckorsperiod kommer deltagare som randomiserats för att få extra syre för behandling av OSA att kontaktas varje vecka för att få frågan om deras följsamhet. Deltagarnas efterlevnad kommer också att övervakas på distans genom molnbaserad övervakning.
Övrig: Kompletterande syre
Försökspersonerna kommer att instrumenteras med en näskanyl för att få 2L/min extra syre. Syret kommer att hållas vid en fast hastighet, men deltagaren kommer att titreras för att få max 4 liter per min för att bibehålla sats >90 % baserat på oximetriavläsningar.
Andra namn:
  • Syre
  • O2
Experimentell: PAP-terapi i 3 månader
Under en 12-veckorsperiod kommer deltagare som randomiserats för att få kompletterande PAP-terapi för behandling av OSA att kontaktas varje vecka för att få frågan om deras följsamhet. Deltagarnas efterlevnad kommer också att övervakas på distans genom molnbaserad övervakning.
Enhet: Maskin för kontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck är en form av positivt luftvägstryckventilation där en konstant trycknivå som är större än atmosfärstrycket kontinuerligt appliceras på en persons övre luftvägar.
Andra namn:
  • CPAP
  • PAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Loop Gain (LG)
Tidsram: 8 timmar
En metod som används för att mäta andningsstabiliteten hos det negativa återkopplingssystemet chemoreflex med hjälp av en specialiserad maskin för positivt luftvägstryck som kallas pCrit. Andningssystemets totala loopförstärkning återspeglar förhållandet mellan andningsresponsen och störningen som framkallade responsen (LG = andningssvar/ventilationsstörning). Ju högre loopförstärkning, desto potentiellt mer instabilt blir andningskontrollsystemet.
8 timmar
Apné Hypopné Index
Tidsram: 8 timmar
Antalet gånger en person slutar andas och perioder av ytlig andning med en markant minskning av blodsyrekoncentrationen varje timme i genomsnitt. En lägre poäng än fem indikerar normal sömn (ingen sömnapné), 5-15 indikerar mild sömnapné, 15-30 indikerar måttlig sömnapné och en poäng högre än 30 indikerar svår sömnapné.
8 timmar
Neuroimaging
Tidsram: 2 timmar
MRT och PET-skanningar. Denna studie kommer att undersöka preklinisk AD med OSA-patienter med hjälp av hjärnavbildning (strukturell MRT och amyloid/tau PET). MRT kommer att utföras för att ge en strukturell bild som är lämplig för att samregistrera PET-bilden och observera vit substans integritet. Skanningen bör ta 35 minuter. Dessa kommer att vara MPRAGE-bilder insamlade med standard ADNI-protokollet vid den interna 3T MRI-skannern vid UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). PET-skanningen bör ta 70-90 minuter.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 12 veckor
Ett självskrivet frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet.
12 veckor
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
Ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
12 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 12 veckor
En självrapporteringsblankett med 7 punkter för att bedöma sömnlöshetsgraden. Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 = Undertröskelsömnlöshet, 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Kompletterande syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera