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閉塞性睡眠時無呼吸はアルツハイマー病の発症に重要ですか?

2026年5月8日 更新者：Atul Malhotra、University of California, San Diego
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は高齢者によく見られ、最近アルツハイマー病 (AD) の病因に関与していることが明らかになりました。 調査によると、睡眠障害が記憶障害を引き起こすことが示されています。 睡眠時無呼吸は、睡眠障害の一形態です。 閉塞性睡眠時無呼吸がアルツハイマー病の進行にどのように寄与するかを調べたいと思います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: AD のリスクが高いことが知られている高齢者 (vs. 非 OSA 一致コントロール) エンドタイプ (一次結果ループ ゲイン) を評価するための面倒で複雑な一晩の実験を必要としない、最近検証された新しい単純化された手法を使用します。 さまざまなレベルのループゲインと咽頭虚脱を伴う高齢の OSA 患者の呼吸転帰の観点から、O2 療法に対する予測される反応をさらに評価します。

仮説 1: 病態生理学的評価を使用して予測されたように、OSA を有する高 AD リスク患者のかなりの割合が O2 反応性であるはずです。

目的 2: OSA を有する AD リスクの高い患者 (必要に応じて目的 1 およびその他から募集) を対象に、酸素療法と室内空気の夜間のメカニズム研究を実施します。 高齢患者の PAP に対する不耐性が頻繁にあることを考えると、この脆弱な集団では酸素療法が実行可能な治療アプローチである可能性があると予想されます。 呼吸の結果（主要な結果：無呼吸低呼吸指数）に焦点を当てますが、高齢者に大きな影響があることを考慮して、単語ペアタスクでの睡眠依存の記憶の統合も評価します。

仮説 2: O2 は、室内空気と比較して、AD のリスクがある特定の高齢 OSA 患者の OSA および神経認知アウトカムを改善します。

目標 3: OSA および非 OSA コントロールを使用した前臨床 AD では、目標 1 から、記憶固定の予測因子としての海馬萎縮に焦点を当てた構造的および分子的脳イメージングが行われます。 また、内側側頭領域のアミロイドとタウを OSA の重症度の関数として、また神経認知機能の予測因子として評価します。 この目的は、神経画像の結果を使用して堅牢な臨床試験を設計するための基礎を築きます。

仮説 3: 記憶固定の障害は、AD のリスクがある OSA 患者の海馬の大きさの関数です。

目的 4: 前臨床 AD の OSA 患者を対象に、酸素療法と PAP 療法のパイロット無作為化試験を実施します。

仮説 4: OSA を伴う前臨床 AD では、酸素は記憶を改善するための実行可能な治療戦略となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Sleep Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 65～85歳
  2. 性別: 男性または女性
  3. MOCA > 26
  4. 一人暮らしで車の運転ができる方
  5. OSA (AHI ≥ 15/h) または OSA なし
  6. -被験者は、PHSスコアを取得する権利を放棄することに同意する必要があります（スコアはまだ実用的ではなく、社会的ストレスや倫理的ジレンマにつながる可能性があるため）

除外基準:

  1. 現在喫煙中
  2. COPDまたは喘息の病歴
  3. クラス III または IV の心不全、不安定な心血管疾患、または制御されていない高血圧
  4. 神経筋疾患
  5. 居眠り運転 (ESS > 18/24)
  6. 英語でのみ利用可能/検証されているアンケートなどの研究手順を完了することができない
  7. インフォームドコンセントを提供する決定能力の欠如
  8. -磁気共鳴画像法磁気共鳴画像法[MRI]が禁忌である参加者には、ペースメーカー、目や脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むが、これらに限定されません
  9. 脳腫瘍または脳卒中の存在
  10. 現在の薬物またはアルコールの乱用/依存
  11. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PSG中の酸素補給
被験者には、2L/分の酸素補給を受けるために鼻カニューレが装着されます。 酸素は一定の速度で維持されますが、参加者は、オキシメトリの測定値に基づいて 90% を超える飽和状態を維持するために、1 分あたり最大 4 リットルを受け取るように滴定されます。
他の：酸素補給
被験者には、2L/分の酸素補給を受けるために鼻カニューレが装着されます。 酸素は一定の速度で維持されますが、参加者は、オキシメトリの測定値に基づいて 90% を超える飽和状態を維持するために、1 分あたり最大 4 リットルを受け取るように滴定されます。
他の名前：
  • 空気
  • O2
プラセボコンパレーター：PSG中のルームエア
被験者には、加圧された部屋の空気を毎分 2L 受け取るための鼻カニューレが装着されます。 室内の空気は固定速度に保たれますが、オキシメトリの測定値に基づいて 90% を超える飽和状態を維持するために、参加者は毎分最大 4 リットルを受け取るように滴定されます。
他の：ルームエア
被験者には、2L/分の加圧室内空気を受け取る鼻カニューレが装着されます。 室内の空気は固定速度に保たれますが、オキシメトリの測定値に基づいて 90% を超える飽和状態を維持するために、参加者は毎分最大 4 リットルを受け取るように滴定されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：3ヶ月分の酸素補給
12 週間にわたって、OSA の治療のために酸素補給を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、毎週連絡を受け、順守について尋ねられます。 参加者の遵守状況も、クラウドベースのモニタリングを通じてリモートで監視されます。
他の：酸素補給
被験者には、2L/分の酸素補給を受けるために鼻カニューレが装着されます。 酸素は一定の速度で維持されますが、参加者は、オキシメトリの測定値に基づいて 90% を超える飽和状態を維持するために、1 分あたり最大 4 リットルを受け取るように滴定されます。
他の名前：
  • 空気
  • O2
実験的：3か月間のPAP療法
12 週間にわたって、OSA の治療のために追加の PAP 療法を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、毎週連絡を受け、遵守について尋ねられます。 参加者の遵守状況も、クラウドベースのモニタリングを通じてリモートで監視されます。
デバイス：持続気道陽圧装置
持続的気道陽圧は、大気圧より高い一定レベルの圧力が人の上気道に継続的に適用される気道陽圧換気の一種です。
他の名前：
  • CPAP
  • PAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Apnea Hypopnea Index - Crossover
時間枠：Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
時間枠：Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
時間枠：Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
時間枠：12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
時間枠：12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
時間枠：12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200228

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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