Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is obstructieve slaapapneu belangrijk bij de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer?

8 mei 2026 bijgewerkt door: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor bij oudere volwassenen en is recentelijk betrokken bij de pathogenese van de ziekte van Alzheimer (AD). Onderzoek heeft aangetoond dat slaapstoornissen geheugenstoornissen hebben veroorzaakt. Slaapapneu is een vorm van slaapverstoring. We willen onderzoeken hoe obstructieve slaapapneu kan bijdragen aan de progressie van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: We zullen de endotypes (mechanismen) beoordelen die ten grondslag liggen aan OSA bij oudere personen waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op AD (vs. niet-OSA-gematchte controles) met behulp van nieuwe recentelijk gevalideerde vereenvoudigde technieken waarvoor geen lastige complexe nachtelijke experimenten nodig zijn om endotypes te beoordelen (lusversterking met primaire uitkomst). We zullen de voorspelde respons op O2-therapie verder beoordelen in termen van respiratoire uitkomsten bij oudere OSA-patiënten met verschillende niveaus van lusversterking en faryngeale instorting.

Hypothese 1: Een substantieel deel van de patiënten met OSA met een hoog AD-risico zou O2-responsief moeten zijn, zoals voorspeld op basis van pathofysiologische beoordelingen.

Doel 2: We zullen 's nachts een mechanistische studie uitvoeren van zuurstoftherapie versus kamerlucht bij patiënten met een hoog AD-risico met OSA (gerekruteerd uit doel 1 en anderen indien nodig). Gezien de frequente intolerantie van PAP bij oudere patiënten, verwachten we dat zuurstoftherapie een levensvatbare therapeutische benadering kan zijn in deze kwetsbare populatie. We zullen ons concentreren op respiratoire uitkomsten (primaire uitkomst: apneu-hypopneu-index), maar ook slaapafhankelijke geheugenconsolidatie beoordelen op woordparen, gezien de grote impact bij ouderen.

Hypothese 2: O2 zal, vergeleken met kamerlucht, OSA en neurocognitieve uitkomsten verbeteren bij geselecteerde oudere OSA-patiënten met risico op AD.

Doel 3: Preklinische AD met OSA- en niet-OSA-controles, vanaf Doel 1 zal structurele en moleculaire beeldvorming van de hersenen zijn gericht op hippocampale atrofie als voorspeller van geheugenconsolidatie. We zullen ook amyloïde en tau in de mediale temporale regio beoordelen als functie van OSA-ernst en als voorspeller van neurocognitieve functie. Dit doel zal de basis leggen voor het ontwerpen van een robuuste klinische proef met behulp van neuroimaging-resultaten.

Hypothese 3: Stoornissen in geheugenconsolidatie zijn een functie van de grootte van de hippocampus bij OSA-patiënten die risico lopen op AD.

Doel 4: We zullen een gerandomiseerde pilootstudie uitvoeren van zuurstof vs. PAP-therapie bij OSA-patiënten met preklinische AD.

Hypothese 4: Bij preklinische AD met OSA zal zuurstof een levensvatbare therapeutische strategie zijn om het geheugen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Sleep Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65-85 jaar
  2. Geslacht: mannen of vrouwen
  3. MOCA > 26
  4. Zelfstandig wonend en in staat om te rijden
  5. OSA (AHI ≥ 15/u) of geen OSA
  6. Proefpersonen moeten ermee instemmen afstand te doen van hun recht om hun PHS-score te behalen (aangezien de score nog niet bruikbaar is en kan leiden tot sociale stress en ethische dilemma's)

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel rokend
  2. Geschiedenis van COPD of astma
  3. Hartfalen klasse III of IV, onstabiele hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie
  4. Neuromusculaire ziekte
  5. Slaperig rijden (ESS > 18/24)
  6. Onvermogen om studieprocedures te voltooien, zoals vragenlijsten die alleen in het Engels beschikbaar/gevalideerd zijn
  7. Gebrek aan beslissingscapaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Deelnemers bij wie magnetische resonantiebeeldvorming Magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] gecontra-indiceerd is, inclusief maar niet beperkt tot degenen met een pacemaker, de aanwezigheid van metalen fragmenten in de buurt van de ogen of het ruggenmerg, of een cochleair implantaat
  9. Aanwezigheid van een hersentumor of lobaire beroerte
  10. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
  11. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanvullende zuurstof tijdens PSG
Proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met een neuscanule om 2 l/min aanvullende zuurstof te ontvangen. De zuurstof wordt op een vaste snelheid gehouden, maar de deelnemer wordt getitreerd om maximaal 4 liter per minuut te ontvangen om sats > 90% te behouden op basis van oximetriemetingen.
Ander: Aanvullende zuurstof
Proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met een neuscanule om 2 l/min aanvullende zuurstof te ontvangen. De zuurstof wordt op een vaste snelheid gehouden, maar de deelnemer wordt getitreerd om maximaal 4 liter per minuut te ontvangen om sats > 90% te behouden op basis van oximetriemetingen.
Andere namen:
  • Zuurstof
  • O2
Placebo-vergelijker: Kamerlucht tijdens PSG
Onderwerpen zullen worden geïnstrumenteerd met een neuscanule om 2L/min perslucht in de kamer te ontvangen. De lucht in de kamer wordt op een vaste snelheid gehouden, maar de deelnemer wordt getitreerd om maximaal 4 liter per minuut te ontvangen om sats >90% te behouden op basis van oximetriemetingen.
Ander: Kamer Lucht
Onderwerpen zullen worden geïnstrumenteerd met een neuscanule om 2L/min onder druk staande kamerlucht te ontvangen. De lucht in de kamer wordt op een vaste snelheid gehouden, maar de deelnemer wordt getitreerd om maximaal 4 liter per minuut te ontvangen om sats >90% te behouden op basis van oximetriemetingen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Aanvullende zuurstof gedurende 3 maanden
Gedurende een periode van 12 weken zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om aanvullende zuurstof te ontvangen voor de behandeling van OSA wekelijks worden gecontacteerd om te worden gevraagd of ze zich eraan houden. De naleving van de deelnemers zal ook op afstand worden gecontroleerd via cloudgebaseerde monitoring.
Ander: Aanvullende zuurstof
Proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met een neuscanule om 2 l/min aanvullende zuurstof te ontvangen. De zuurstof wordt op een vaste snelheid gehouden, maar de deelnemer wordt getitreerd om maximaal 4 liter per minuut te ontvangen om sats > 90% te behouden op basis van oximetriemetingen.
Andere namen:
  • Zuurstof
  • O2
Experimenteel: PAP-therapie gedurende 3 maanden
Gedurende een periode van 12 weken zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn om aanvullende PAP-therapie te ontvangen voor de behandeling van OSA wekelijks worden gecontacteerd om te worden gevraagd naar hun therapietrouw. De naleving van de deelnemers zal ook op afstand worden gecontroleerd via cloudgebaseerde monitoring.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdrukmachine
Continue positieve luchtwegdruk is een vorm van positieve luchtwegdrukventilatie waarbij een constant drukniveau dat hoger is dan de atmosferische druk continu wordt uitgeoefend op de bovenste luchtwegen van een persoon.
Andere namen:
  • CPAP
  • PAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Tijdsspanne: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Tijdsspanne: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Tijdsspanne: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Tijdsspanne: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Tijdsspanne: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Tijdsspanne: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullende zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren