Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er obstruktiv søvnapné viktig i utviklingen av Alzheimers sykdom?

8. mai 2026 oppdatert av: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig hos eldre voksne og har nylig blitt implisert i patogenesen av Alzheimers sykdom (AD). Forskning har vist at søvnforstyrrelser har forårsaket hukommelsessvikt. Søvnapné er en form for søvnforstyrrelse. Vi ønsker å undersøke hvordan obstruktiv søvnapné kan bidra til utviklingen av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Vi vil vurdere endotypene (mekanismene) som ligger til grunn for OSA hos eldre individer kjent for å ha høy risiko for AD (vs. ikke-OSA-matchede kontroller) ved bruk av nye nylig validerte forenklede teknikker som ikke krever tyngende komplekse eksperimenter over natten for å vurdere endotyper (primær utfallsløkkeforsterkning). Vi vil videre vurdere den forutsagte responsen på O2-terapi når det gjelder respiratoriske utfall blant eldre OSA-pasienter med varierende nivåer av loop gain og pharyngeal kollapsabilitet.

Hypotese 1: En betydelig andel av pasienter med høy AD-risiko med OSA bør være O2-responsive som forutsagt ved bruk av patofysiologiske vurderinger.

Mål 2: Vi vil utføre en mekanistisk studie over natten av oksygenbehandling vs romluft hos pasienter med høy AD risiko med OSA (rekruttert fra mål 1 og andre om nødvendig). Gitt den hyppige intoleransen av PAP hos eldre pasienter, forventer vi at oksygenbehandling kan være en levedyktig terapeutisk tilnærming i denne skjøre befolkningen. Vi vil fokusere på respiratoriske utfall (primært utfall: apné hypopnea indeks), men også vurdere søvnavhengig hukommelseskonsolidering på ordparoppgave gitt den store innvirkningen hos eldre.

Hypotese 2: O2, sammenlignet med romluft, vil forbedre OSA og nevrokognitive utfall hos utvalgte eldre OSA-pasienter med risiko for AD.

Mål 3: Preklinisk AD med OSA og ikke-OSA kontroller, fra Mål 1 vil ha strukturell og molekylær hjerneavbildning med fokus på hippocampus atrofi som en prediktor for hukommelseskonsolidering. Vi vil også vurdere amyloid og tau i den mediale temporale regionen som funksjon av OSA-alvorlighet og som en prediktor for nevrokognitiv funksjon. Dette målet vil legge grunnlaget for å designe en robust klinisk studie ved bruk av nevroimaging-resultater.

Hypotese 3: Nedsatt hukommelseskonsolidering er en funksjon av hippocampus størrelse hos OSA-pasienter med risiko for AD.

Mål 4: Vi vil utføre en pilot randomisert studie av oksygen vs. PAP terapi hos OSA pasienter med preklinisk AD.

Hypotese 4: Ved preklinisk AD med OSA vil oksygen være en levedyktig terapeutisk strategi for å forbedre hukommelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Sleep Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65-85 år
  2. Kjønn: Menn eller kvinner
  3. MOCA > 26
  4. Selvstendig bosatt og kan kjøre bil
  5. OSA (AHI ≥ 15/t) eller ingen OSA
  6. Forsøkspersonene må samtykke i å frasi seg retten til å oppnå PHS-poengsummen sin (siden poengsummen ennå ikke er handlingsdyktig og kan føre til sosialt stress og etiske dilemmaer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyker for tiden
  2. Historie med KOLS eller astma
  3. Hjertesvikt klasse III eller IV, ustabil kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
  4. Nevromuskulær sykdom
  5. Døsig kjøring (ESS > 18/24)
  6. Manglende evne til å fullføre studieprosedyrer, for eksempel spørreskjema som kun er tilgjengelig/validert på engelsk
  7. Manglende beslutningsevne til å gi informert samtykke
  8. Deltakere der magnetisk resonansavbildning Magnetisk resonansavbildning [MRI] er kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, de med pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter nær øynene eller ryggmargen, eller cochleaimplantat
  9. Tilstedeværelse av hjernesvulst eller hjerneslag
  10. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
  11. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supplerende oksygen under PSG
Forsøkspersonene vil bli instrumentert med en nesekanyle for å motta 2L/min ekstra oksygen. Oksygenet vil holdes på en fast hastighet, men deltakeren vil bli titrert til å motta maksimalt 4 liter per min for å opprettholde sats >90 % basert på oksymetriavlesninger.
Annen: Supplerende oksygen
Forsøkspersonene vil bli instrumentert med en nesekanyle for å motta 2L/min ekstra oksygen. Oksygenet vil holdes på en fast hastighet, men deltakeren vil bli titrert til å motta maksimalt 4 liter per min for å opprettholde sats >90 % basert på oksymetriavlesninger.
Andre navn:
  • Oksygen
  • O2
Placebo komparator: Room Air under PSG
Forsøkspersonene vil bli instrumentert med en nesekanyle for å motta 2L/min romluft under trykk. Romluften vil holdes på en fast hastighet, men deltakeren vil bli titrert til å motta maks 4 liter per min for å opprettholde sats >90 % basert på oksymetriavlesninger.
Annen: Romluft
Forsøkspersonene vil bli instrumentert med en nesekanyle for å motta 2L/min romluft under trykk. Romluften vil holdes på en fast hastighet, men deltakeren vil bli titrert til å motta maks 4 liter per min for å opprettholde sats >90 % basert på oksymetriavlesninger.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Supplerende oksygen i 3 måneder
I løpet av en 12-ukers periode vil deltakere som er randomisert til å motta ekstra oksygen for behandling av OSA, bli kontaktet ukentlig for å bli spurt om deres overholdelse. Deltakernes tilslutning vil også bli overvåket eksternt gjennom skybasert overvåking.
Annen: Supplerende oksygen
Forsøkspersonene vil bli instrumentert med en nesekanyle for å motta 2L/min ekstra oksygen. Oksygenet vil holdes på en fast hastighet, men deltakeren vil bli titrert til å motta maksimalt 4 liter per min for å opprettholde sats >90 % basert på oksymetriavlesninger.
Andre navn:
  • Oksygen
  • O2
Eksperimentell: PAP-terapi i 3 måneder
I løpet av en 12-ukers periode vil deltakere som er randomisert til å motta supplerende PAP-terapi for behandling av OSA, bli kontaktet ukentlig for å bli spurt om deres etterlevelse. Deltakernes tilslutning vil også bli overvåket eksternt gjennom skybasert overvåking.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykkmaskin
Kontinuerlig positivt luftveistrykk er en form for positivt luftveistrykkventilasjon der et konstant trykknivå større enn atmosfærisk trykk kontinuerlig påføres de øvre luftveiene til en person.
Andre navn:
  • CPAP
  • PAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea Hypopnea Index - Crossover
Tidsramme: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

The number of times a person stops breathing and periods of shallow breathing with a marked decrease in blood oxygen concentration every hour on average. A score lower than five indicates normal sleep (no sleep apnea), 5-15 indicates mild sleep apnea, 15-30 indicates moderate sleep apnea, and a score greater than 30 indicates severe sleep apnea.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Loop Gain (LG) - Crossover
Tidsramme: Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights

A method used to measure respiratory stability of the negative feedback chemoreflex control system using a specialized Positive Airway Pressure machine called a pCrit. The overall loop gain of the ventilatory system reflects the ratio of the ventilatory response to the disturbance that elicited the response (LG = ventilatory response/ventilatory disturbance). The higher the loop gain, the potentially more unstable the respiratory control system becomes.

Result specified as change from room air condition to oxygen condition during the crossover trial
Over 8 hours on each of the two crossover treatment nights
Neuroimaging - BRAAK12 tauPET
Tidsramme: Two 1-hour long scans

MRI and PET Scans. This study will examine pre-clinical Alzheimer's disease with OSA patients using brain imaging (structural MRI and amyloid/tau PET). MRI will be conducted to provide a structural image suitable for coregistering the PET image and observing white matter integrity. The scan should take 35 minutes. These will be MPRAGE images collected using the standard ADNI protocol at the in-house 3T MRI scanner at the University of California San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI). The PET scan should take 70-90 minutes and uses the 18F-MK6240 tracer.

Result given is the Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) of tau protein in the BRAAK1-2 regions, the earliest regions to develop tau pathology in Alzheimer's disease
Two 1-hour long scans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - Parallel
Tidsramme: 12 weeks

A self-administered questionnaire with 8 questions. Respondents are asked to rate, on a 4-point scale (0-3), their usual chances of dozing off or falling asleep while engaged in eight different activities. The ESS score (the sum of 8 item scores, 0-3) can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Parallel
Tidsramme: 12 weeks

A 19-item, self-rated questionnaire designed to measure sleep quality and disturbance over the past month. The sleep component scores are summed to yield a total score ranging from 0 to 21 with the higher total score (referred to as global score) indicating worse sleep quality.

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks
Insomnia Severity Index (ISI) - Parallel
Tidsramme: 12 weeks

A 7-item self-report form to assess insomnia severity. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia, 8-14 = Subthreshold insomnia, 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity), 22-28 = Clinical insomnia (severe).

Result specified as change from week 1 to week 12 during the parallel treatment trial
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Supplerende oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere