Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Важен ли обструктивный апноэ во сне в развитии болезни Альцгеймера?

4 декабря 2023 г. обновлено: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) часто встречается у пожилых людей и недавно было вовлечено в патогенез болезни Альцгеймера (БА). Исследования показали, что нарушения сна вызывают ухудшение памяти. Апноэ сна — это форма нарушения сна. Мы хотели бы изучить, как обструктивное апноэ сна может способствовать прогрессированию болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: мы оценим эндотипы (механизмы), лежащие в основе СОАС, у пожилых людей, о которых известно, что у них высокий риск развития атопического дерматита (по сравнению с контроли, не соответствующие OSA), с использованием новых недавно проверенных упрощенных методов, которые не требуют обременительных сложных экспериментов в течение ночи для оценки эндотипов (первичный исход петли усиления). Мы дополнительно оценим прогнозируемый ответ на терапию O2 с точки зрения респираторных исходов среди пожилых пациентов с ОАС с различными уровнями усиления петли и коллапсом глотки.

Гипотеза 1: значительная часть пациентов с высоким риском атопического дерматита и ОАС должна быть чувствительна к кислороду, как и предполагалось с помощью патофизиологических оценок.

Цель 2: Мы проведем ночное механистическое исследование оксигенотерапии по сравнению с комнатным воздухом у пациентов с высоким риском атопического дерматита и ОАС (набранных из Цели 1 и других, если необходимо). Учитывая частую непереносимость PAP у пожилых пациентов, мы ожидаем, что оксигенотерапия может быть жизнеспособным терапевтическим подходом в этой хрупкой популяции. Мы сосредоточимся на респираторных исходах (первичный результат: индекс апноэ-гипопноэ), но также оценим консолидацию памяти, зависящую от сна, в задаче на пары слов, учитывая основное влияние на пожилых людей.

Гипотеза 2: O2, по сравнению с комнатным воздухом, улучшит СОАС и нейрокогнитивные исходы у некоторых пожилых пациентов с СОАС с риском развития атопического дерматита.

Цель 3: Доклиническая БА с ОАС и без ОАС, из Цели 1 будет визуализация структурного и молекулярного мозга с акцентом на атрофию гиппокампа как предиктор консолидации памяти. Мы также будем оценивать амилоид и тау-белок в медиальной височной области в зависимости от тяжести ОАС и в качестве предиктора нейрокогнитивной функции. Эта цель заложит основу для разработки надежных клинических испытаний с использованием результатов нейровизуализации.

Гипотеза 3. Нарушение консолидации памяти является функцией размера гиппокампа у пациентов с ОАС с риском развития БА.

Цель 4: Мы проведем пилотное рандомизированное исследование кислородной терапии по сравнению с ПАП-терапией у пациентов с ОАС с доклинической БА.

Гипотеза 4. При доклинической стадии болезни Альцгеймера с СОАС оксигенотерапия будет жизнеспособной терапевтической стратегией для улучшения памяти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pamela DeYoung
  • Номер телефона: 8582462154
  • Электронная почта: pdeyoung@health.ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65-85 лет
  2. Пол: мужчины или женщины
  3. МОКА > 26
  4. Самостоятельно живу и умею водить
  5. OSA (AHI ≥ 15/ч) или отсутствие OSA
  6. Субъекты должны согласиться на отказ от своего права на получение оценки PHS (поскольку оценка еще не применима к действиям и может привести к социальному стрессу и этическим дилеммам).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время курит
  2. История ХОБЛ или астмы
  3. Сердечная недостаточность класса III или IV, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая артериальная гипертензия
  4. нервно-мышечное заболевание
  5. Сонное вождение (ESS > 18/24)
  6. Невозможность пройти процедуры исследования, такие как анкеты, которые доступны/утверждены только на английском языке.
  7. Отсутствие способности принимать решения для предоставления информированного согласия
  8. Участники, которым противопоказана магнитно-резонансная томография Магнитно-резонансная томография [МРТ], включая, помимо прочего, тех, у кого есть кардиостимулятор, наличие металлических фрагментов возле глаз или спинного мозга или кохлеарный имплантат
  9. Наличие опухоли головного мозга или крупозного инсульта
  10. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем / зависимость
  11. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дополнительный кислород во время ПСЖ
Субъектам снабдят носовой канюлей для получения дополнительного кислорода со скоростью 2 л/мин. Кислород будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другой: Дополнительный кислород
Субъектам снабдят носовой канюлей для получения дополнительного кислорода со скоростью 2 л/мин. Кислород будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другие имена:
  • Кислород
  • О2
Плацебо Компаратор: Воздух в помещении во время PSG
Субъекты будут оборудованы носовой канюлей для получения 2 л/мин сжатого комнатного воздуха. Воздух в помещении будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другой: Комнатный воздух
Субъекты будут оборудованы носовой канюлей для получения 2 л/мин сжатого комнатного воздуха. Воздух в помещении будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Дополнительный кислород на 3 месяца
В течение 12-недельного периода с участниками, рандомизированными для получения дополнительного кислорода для лечения ОАС, будут связываться еженедельно, чтобы спросить об их приверженности. Приверженность участников также будет контролироваться удаленно с помощью облачного мониторинга.
Другой: Дополнительный кислород
Субъектам снабдят носовой канюлей для получения дополнительного кислорода со скоростью 2 л/мин. Кислород будет поддерживаться с фиксированной скоростью, однако участник будет титроваться, чтобы получать максимум 4 литра в минуту, чтобы поддерживать сатурацию> 90% на основе показаний оксиметрии.
Другие имена:
  • Кислород
  • О2
Экспериментальный: ПАП-терапия на 3 месяца
В течение 12-недельного периода с участниками, рандомизированными для получения дополнительной ПАП-терапии для лечения ОАС, будут связываться еженедельно, чтобы спросить об их приверженности. Приверженность участников также будет контролироваться удаленно с помощью облачного мониторинга.
Устройство: Машина непрерывного положительного давления в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях - это форма вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях, при которой к верхним дыхательным путям человека постоянно прикладывается постоянное давление, превышающее атмосферное давление.
Другие имена:
  • СИПАП
  • ПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклическое усиление (LG)
Временное ограничение: 8 часов
Метод, используемый для измерения дыхательной стабильности системы управления хеморефлексом с отрицательной обратной связью с использованием специализированного аппарата положительного давления в дыхательных путях, называемого pCrit. Общее усиление контура вентиляционной системы отражает отношение вентиляционной реакции к нарушению, вызвавшему реакцию (LG = вентиляционная реакция/вентиляционное нарушение). Чем выше усиление контура, тем потенциально более нестабильной становится система управления дыханием.
8 часов
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 8 часов
Количество остановок дыхания и периодов поверхностного дыхания с заметным снижением концентрации кислорода в крови у человека в среднем каждый час. Оценка ниже пяти указывает на нормальный сон (отсутствие апноэ во сне), от 5 до 15 — на легкое апноэ во сне, от 15 до 30 — на умеренное апноэ во сне, а оценка выше 30 — на тяжелое апноэ во сне.
8 часов
Нейровизуализация
Временное ограничение: 2 часа
МРТ и ПЭТ. В этом исследовании будет изучена доклиническая БА у пациентов с ОАС с использованием изображений головного мозга (структурная МРТ и амилоид/тау-ПЭТ). МРТ будет проводиться для получения структурного изображения, подходящего для совместной регистрации изображения ПЭТ и наблюдения за целостностью белого вещества. Сканирование должно занять 35 минут. Это будут изображения MPRAGE, полученные с использованием стандартного протокола ADNI на собственном 3T МРТ-сканере в Институте клинических и трансляционных исследований UCSD Altman (ACTRI). ПЭТ-сканирование должно занять 70-90 минут.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни.
12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
Анкета из 19 пунктов для самооценки, предназначенная для измерения качества сна и нарушений за последний месяц. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
12 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 12 недель
Форма самоотчета из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы. Категории общей оценки: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 = подпороговая бессонница, 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200228

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительный кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться